От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной. Этическая экспертиза Проведение этической экспертизы в организации

Этическая экспертиза:

• основной задачей является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований

Врачебная этика: определение, история

• Врачебная этика (в пер. с греч. ethos – обычай, нрав, характер) – раздел науки о роли нравственных начал в деятельности врача, о его высокогуманном отношении к больному, как о необходимом условии успешного лечения и укрепления здоровья человека.

• Термин «этика» предложен Аристотелем, под которой философ понимал науку о человеческой морали. Позже стал включать разделы эксикология (учение о добре и зле) и деонтология (учение о долге).

• Современная история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистами.

• Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей была принята в 1964 г., далее обновлена в 1975 г. В Японии, в 1989 г. в Гонконге.

История создания этических комитетов

• Впервые структуры этического контроля возникли в 50-х гг. XX века в США.

• ЭК состояли исключительно из коллег-исследователей.

• Этическая экспертиза была обязательной для всех бюджетных биомедицинских исследований.

• Затем экспертиза распространилась и на исследования, финансируемые из других источников.

История создания этических комитетов в России

• В России норму проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов XX века.

• Комитет по биоэтике при РАМН (председатель – академик Ю.М.Лопухин).

• ЭК Российской Медицинской Ассоциации (1997 г), с 2000 г. Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества (председатель – академик Ф.И.Комаров).

• Локальные ЭК.

Нормативные документы этической экспертизы

• Хельсинская декларация Всемирной ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» (2001).

• Конституция Российской Федерации (12.12.93).

• Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93.

• Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98.

• Стандарт отрасли ОСТ 45-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований лекарственных средств» №103 от 29.12.98.

• Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведения клинических исследований лекарственных средств №103 от 24.03.2000 .

Бюллетень ВАК министерства образования РФ, М, №3, 2002.-С.73-76.

При принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека.

Определение клинических исследований (стандарт отрасли ОСТ 42-511-99)

Клиническое испытание/исследование – это изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Границы между исследованием и обычным лечением

• Медицинская практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента, при этом имеются разумные шансы на успех.

• Исследование – это деятельность, призванная проверить гипотезу, сделать выводы и, таким образом, развить или внести свой вклад в поддающееся обобщению знание. Исследование обычно описывается при помощи протокола, в котором указываются планируемые цели и методы их достижения.

Функции комитетов по этике (федерального, локальных)

• Решение конфликтных этико-правовых ситуаций, возникающих в практической медицине

• Этическая экспертиза научно-экспериментальных исследований, не преследующих прямых лечебных или диагностических целей для пациентов

• Этическая экспертиза клинических исследований

• Этическая экспертиза инициативных исследований (диссертаций)

Принципы деятельности комитетов по этике

• Независимость.

• Компетентность.

• Открытость.

• Плюрализм.

• Объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

• Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

• СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.

• Стандартные Операционные Процедуры ЭК ЯГМА утверждены в 2002 году, дополнены в 2006 году.

Стандартные операционные процедуры (СОПы)

• Состав Комитета по Этике

• Процедура подачи заявки

• Процедура рассмотрения (экспертиза)

• Порядок принятия решений

• Извещение о принятом решении

• Последующее наблюдение/мониторинг исследования

• Документация и архивирование

Федеральный комитет по этике

• Председатель – академик Ф.И.Комаров.

• Деятельность комитета является частью контрольно-разрешительной системы МЗ и СР РФ.

• Для получения разрешения МЗ и СР на проведения клинического исследования обязательно положительное заключение комитета.

Локальные этические комитет (на примере ЯГМА)

• ЭК при ЯГМА является независимым органом, создание которого инициировано и утверждено ректором ЯГМА (приказ №05-178 от 25.12.2001).

• Создан на основании Хельсинской декларации, проекта Положения МЗ РФ о локальных этических комитетах от 23.08.2001.

• Состав ЭК: 9 человек, секретарь (7 врачей, из них 6 сотрудников академии, 1 представитель практического здравоохранения; 1 провизор, 1 представитель немедицинской специальности).

• Председатель: профессор А.В.Павлов, зам. председателя – профессор А.Л.Хохлов

Результаты работы этических комитетов Ярославской области (2006)

Этическая экспертиза диссертационных работ

• Выбор эксперта из членов ЭК

• Предоставление экспертом заключения

• При необходимости – направление диссертационной работы независимому эксперту с дальнейшим обсуждением его заключения в ЭК

• Принятие решения ЭК

• Выдача выписки из протокола заседания ЭК диссертанту

Замечания в ходе экспертизы диссертационных работ (РГМУ, 2006)

Решения КЭ РГМУ (Г.И.Сторжаков, 2006)

Трансформация этической экспертизы

• Смысл этического регулирования – защитить испытуемого от риска, связанного с исследованием.

• В последние десятилетия эти представления начинают меняться. Теперь участие в исследовании связано также с извлечением определенной пользы.

• В ряде случаев отлучение от участия в исследовании уязвимых групп (детей, беременных женщин, военнослужащих и др.) воспринимается как дискриминация.

Планирование медицинских исследований с участием детей

• Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и ЛС могут использоваться для лечения у лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни (статья 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан).

• Перед проведением исследования нового ЛС у детей необходимо провести предшествующие клинические испытания на совершеннолетних с такой же патологией, получить информированное согласие родителей (статья 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»).

Волгоград: исследование вакцины против гриппа

• 112 детей.

• Ошибки в оформлении информированного согласия.

• Игнорировали противопоказания.

• Пример: у девочки возникли нарушения иммунной системы, замедление речи.

• Возбуждено уголовное дело.

Этические аспекты проведения исследований на женщинах репродуктивного возраста

• Клинические исследования с участием женщин, которые на момент исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем этических комитетов.

• Участие беременных женщин в исследованиях должно определяться специальными положениями, которые в настоящее время только разрабатываются.

• Сложность подобных исследований объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие.

Этическая экспертиза при трансплантации органов или тканей

• Нормы, касающиеся испытуемых, полностью распространяются как на донора, так и на реципиента.

• Когда донор мертв, необходимо обратиться к ближайшим родственникам.

• Когда донором выступает несовершеннолетний, должны применяться этические нормы, регулирующие привлечение к исследованию детей и несовершеннолетних.

• Презумпция согласия в России не решает всех проблем.

Эволюция этической экспертизы

• Г.Йонас (1960): «Теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к реальному повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидами»

• Сегодня следует говорить о высоко оснащенной индустрии биомедицинских исследований.

• В России в 2007 г. работает 850 центров клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных средств, разрешенные к проведению в России в период 2000 – 2005 гг.

Количество пациентов, включенных в клинические исследования в период 2002 - 2005 гг.

Трансформация риска исследуемых

• Генетизация и создание биологических банков может привести к несознаваемому пациентом риску доступа посторонних к конфиденциальной информации.

Экстраполирование технологии этической экспертизы

• В США начали систематически применяться механизмы этической экспертизы при любых других исследованиях: психологических, социологических, антропологических.

• Гуманитарная экспертиза – процесс, в ходе которого участники приходят к более глубокому пониманию ценностей и действий – и собственных, и своих оппонентов.

Проблемы рационального использования лекарств

• В 5-10% случаев применение ЛС проводится по показаниям, не отраженным в инструкции по применению препарата (бета-адреноблокаторы некоторых групп при ХСН, неадекватное назначение антибиотиков и т.д.).

• Неполное соответствие клинической практики стандартным схемам лечения больных.

• Несоблюдение в 30% случаев стандартов ДЛО.

• Отсутствие клинических фармакологов в некоторых крупных ЛПУ.

Информированное согласие

• ИС является одним из главных этических требований, прилагаемых к исследованиям с участием людей; оно отражает фундаментальный принцип уважения личности.

• Элементы информированного согласия: полное раскрытие информации, адекватное понимание, добровольный выбор.

Типичные ошибки, допускаемые при оформлении информированного согласия

• Отсутствие даты подписания.

• Не указано время подписания в случае проведения процедуры в день информирования (необходимо достаточно время для раздумий).

• Дата под подписью пациента ставится медицинским персоналом.

• Информированное согласие не рассматривается на этическом комитете.

Медикализация как социальное явление (А.В.Решетников, 2002; В.И.Петров, 2007)

• Потребление лекарств вообще принято называть медикализацией, хотя на самом деле медикализация связана с любым медицинским вмешательством, просто прием лекарственных средств – наиболее яркое и распространенное проявление такого вмешательства.

• Социальные риски, связанные с медикализацией, со стихийными изменениями на рынке лекарств, могут приобрести национальный характер, поэтому необходимо выработать стратегию их предотвращения.

Оправдан ли риск при проведении клинических исследований?

Предложения

• по обучению биоэтике в ВУЗах

• Перенести преподавание биоэтики на старшие курсы.

• Включить элективный курс с более глубоким обсуждением не только общих вопросов биоэтики, но и правовых вопросов.

• Включить в программу обучения этическую экспертизу научных исследований в медицине, в том числе этическую экспертизу клинических исследований с участием человека.

Предложения

• по постдипломному образованию:

• Внедрять преподавание прикладной биоэтики на циклах усовершенствования врачей в рамках обучения клинической фармакологии, планирования клинических испытаний (GCP), фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики.

• Включать в план подготовки аспирантов 1 года обучения принципы этической экспертизы.

Пути улучшения этической экспертизы:

• Создание локальных этических комитетов в крупных ЛПУ.

• Проведение этической экспертизы во всех случаях использования медицинских технологий, не разрешенной к применению МЗ РФ (диагностика, фармакотерапия, немедикаментозное лечение, оперативное лечение и т.д.).

• Применение форм информированного согласия, утвержденных этическими комитетами, при проведении медицинских технологий, потенциально опасных для здоровья и жизни пациентов.

Создание общественных Форумов членов КЭ

• В настоящее время создано 6 Форумов в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ (ФКЭ СНГ) – 2000г.

• Лишь некоторые этические комитеты РФ являются участниками Форума.

«Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по СОВЕТ ПО ЭТИКЕ вопросам этики Локальные этические комитеты...»

Этическая экспертиза

клинических

исследований в

Российской Федерации

Соответствие КИ этическим нормам

информирование

сообщества по

вопросам этики

Локальные этические комитеты

Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы

Преподавание биоэтики в медицинских институтах

Нормативная база по вопросам этики

В России нормы проведения клинических

исследований внедряются с середины 90-х годов.

В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации".

В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»

(ГОСТР 52379-2005) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.

Действующий в настоящее время Совет по этике при Министерстве здравоохранения и социального развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» приказом от 31 августа 2010г. № 774н.

Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении.

В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансовоэкономических влияний.

Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами:

Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Конституция Российской Федерации Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005) Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;

«О Совете по этике»

Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2):

Приказ Минздравсоцразвития России №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»

Приказ Минздравсоцразвития России №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации.

В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.

Основные механизмы этического регулирования

Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя) – Конвенция по биоэтике Ст. 5-8, 16, 17; Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 13, 14; Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», Ст. 43.

Экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (советом по этике) – Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 9, 10; ФЗ 61, Ст. 17, ч. 1.

Этический Комитет

–  –  –

Не менее 5 членов

Как минимум один из них не имел отношения к научной деятельности

Как минимум один был независим от учреждения, где предполагается проводить исследование Обязанности ЭК Следить за соблюдением прав и оберегать безопасность и благополучие субъектов исследования Обязанности и сфера ответственности членов КЭ Участие в заседаниях КЭ Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку Рассмотрение отчетов о серьезных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий Обязанности и сфера ответственности членов КЭ

Изучение отчетов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями

Оценка окончательных отчетов об исследованиях и их результатов

Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях КЭ. Объявления о конфликте интересов

Участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований Особое внимание ЭК Исследованиям с участием особо уязвимых групп населения Нетерапевтическим исследованиям с участием добровольцев Исследованиям, в которых невозможно получить согласие пациентов или их законных представителей Стандартные операционные процедуры (СОП) СОП - это документ, где записаны применяемые в Комитете по этике процедуры и отражена его политика СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми Задачи СОП

Обеспечить качество и логическую последовательность действий

Четко распределить задачи по компетенции

Дать возможность четко работать персоналу в отсутствие руководства

Служить в качестве справочника для проверки на соответствие

Помогать в обучении нового персонала Содержание СОП

Состав ЭК, квалификацию его членов и учреждение, при котором создан ЭК

График работы ЭК, процедуры оповещения членов ЭК, их контактные телефоны

Список документов, необходимых для предоставления в ЭК, количество копий

Порядок рассмотрения материалов и сроки вынесения решения

Порядок и периодичность рассмотрения длительных исследований

Стандартные формы заключений ЭК Содержание СОП (2) Положение о том, что ни один субъект не может быть включен в исследование без предварительного письменного одобрения ЭК на проведение данного КИ Положение, что все дополнения и поправки к протоколу вступают в силу только после письменного одобрения ЭК, за исключением случаев когда дополнения и поправки принимаются с целью срочно уменьшить риск для субъекта исследования или когда они затрагивают только административные аспекты исследования и не

Положение о том, что исследователь должен незамедлительно сообщить в ЭК об отклонениях от протокола или его изменениях, предпринятых с целью избежания непосредственного риска для субъекта исследования, или изменениях, повышающих риск для субъекта, или оказывающих значительное влияние на весь ход исследования, или серьезных нежелательных явлениях или неожиданных нежелательных лекарственных реакциях, или при появлении новой информации, затрагивающей безопасность субъектов или влияющей на ход исследования. Процедуры апелляции по решениям ЭК Условия оплаты работы ЭК и порядок его финансовой деятельности Ведение архива ЭК Документы, необходимые для проведения этической экспертизы

1. Подписанное и датированное заявление на рассмотрение

2. Протокол и поправки к нему

3. Брошюра исследователя

4. Индивидуальная регистрационная карта

5. Информация для пациента и форма информированного согласия

6. Дневники и вопросники (если предусмотрены) Документы, необходимые для проведения этической экспертизы

7. Описание всех компенсаций для участников исследования (если предусмотрено)

8. Сертификат страхования

9. Подписанные и датированные автобиографии исследователей

11. Все предыдущие решения, принятые другими Комитетами по этике Этическая экспертиза Заседания КЭ проводятся не реже 1 раза в месяц Члены КЭ заслушивают сообщение представителя исследовательского центра, заключение эксперта и принимают решение В срок, оговоренный СОП, выписка из протокола заседания с решением КЭ предоставляется в исследовательский центр Этическая экспертиза Должен вестись протокол заседания Должен быть кворум В принятии решения должны участвовать только те члены ЭК, которые сами не являются исследователями в данном исследовании и не зависят напрямую от исследователей или спонсора

В ходе экспертизы ЭК должен удостовериться в том, что:

Дизайн исследования не подвергает опасности субъектов исследования

Риск для субъекта не превышает ожидаемую пользу

Отбор участников является честным и справедливым

Процесс получения ИС не нарушает права участников

Будет сохранена конфиденциальность информации

Исследователи имеют достаточную квалификацию и возможности проводить исследование

Исследование будет проходить в соответствии с принятыми врачебными и научными стандартами

Защищены права уязвимых или легко подверженных влиянию групп пациентов Варианты решений КЭ(1)

Одобрить проведение исследования

Одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после исправления которых, выписка о решении КЭ может быть выдана исследователю без повторного рассмотрения Варианты решений КЭ (2)

Внести изменения в процедуры и материалы исследования и вновь представить на рассмотрение

Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа)

Отозвать ранее данное одобрение с указанием причин для такого решения Необходимые документы до начала исследования Копия письма-представления в ЭК Заключение (одобрение ЭК с указанием того, где, когда, кем, на основании каких документов и в отношении каких исследовательских центров было рассмотрено конкретное исследование и какое решение принято (выписка из протокола заседания ЭК) Необходимые документы до начала исследования (2) Полный список всех членов ЭК Документ, удостоверяющий, что исследователь, входящий в состав ЭК и участвующий в данном исследовании, не принимал участия в голосовании Если необходимо, копия стандартных операционных процедур ЭК

Последующее наблюдение:

Все поправки к протоколу, ИС и т.д.

Серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования и исследуемым продуктом, а также предпринятые меры

Любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение риск / польза

Последующее наблюдение (2):

Рассмотрение хода исследования не реже раза в год

Информация о приостановке или досрочном прекращении исследования (причины)

Отчет о результатах, полученных к этому моменту Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет По окончании исследования Информация о приостановке или досрочном прекращении исследования (причины) Отчет о результатах, полученных к этому моменту Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет Документация и архив ЭК Официальные документы, регламентирующие деятельность ЭК

–  –  –

Материалы прошлых заседаний и рассмотреных исследований Корреспонденция Информированное согласие Процесс, который позволяет пациенту или добровольцу свободно подтвердить свою собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании Содержание ИС Положение о том, что предполагается проведение научного исследования Цели клинического исследования Виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов Описание процедур исследования Содержание ИС

Обязанности пациентов, участвующих в испытании

Перечисление тех аспектов исследования, которые являются экспериментальными

Предсказуемый риск, возможные неудобства

Ожидаемая польза

Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки) Содержание ИС

Компенсации ущерба здоровью

Условия оплаты за участие в КИ (если предусмотрено)

Возможные расходы в ходе исследования

Положение о добровольности участия в КИ Содержание ИС

Возможность отказа от участия в КИ в любое время без неблагоприятных последствий

Конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов

Возможность проведения проверок Содержание ИС Положение о том, что участники КИ будут проинформированы о новых данных по безопасности ЛС Ожидаемая продолжительность участия в КИ Условия досрочного прекращения участия в КИ Планируемое количество участников Предупреждение о том, является ли КИ препятствием для участия в других КИ Имена и телефоны контактных лиц Язык ИС

Форма ИС должна быть переведена на родной язык пациента

Сотрудники компании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его соответствия оригиналу

При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей Изменения и поправки к ИС

Могут быть связаны с:

Необходимостью изменения дозы препарата

Необходимостью увеличения количества инвазивных процедур

Появлением новых данных о нежелательных лекарственных реакциях препарата Изменения и поправки к ИС

Измененное ИС:

Должно быть передано в КЭ с сопроводительным письмом

Новое ИС может использоваться после одобрения КЭ

Пациенты должны подписать новую Форму ИС Время получения ИС ИС должно быть получено до совершения любого действия, если оно

Выполняется для целей исследования

Влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента

Не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики Время получения ИС ИС должно быть получено перед госпитализацией и в исходные мед. документы необходимо внести запись о ее цели (диагностическое обследование) до проведения любой инвазивной манипуляции, проводимой для целей КИ (скрининг) Время получения ИС ИС должно быть получено до начала вводного периода, назначения плацебо, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата до изменений в сопутствующей текущей терапии (отмена препарата). Интересы пациента всегда должны преобладать над интересами науки Можно ли включать пациента в исследование без И С?

В реанимационной практике, когда пациент находится без сознания и без сопровождения Процесс получения ИС «Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее»

Процесс получения ИС

1. Медицинское исследование с участием людей должно осуществляться лицами с высокой научной квалификацией и под наблюдением медиков, компетентных в проведении клинических исследований.

Ответственность за человека - объекта исследования всегда возлагается на лицо с медицинской квалификацией и никогда - на объекта исследования, даже если он дал согласие на проведение испытаний.

Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации Процесс получения ИС Пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения Пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС Форму ИС подписывает также исследователь, который проводит беседу с пациентом Процесс получения ИС Один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки В исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты, времени и имени лица, получившего ИС Короткая форма ИС Ф.И.О.

Возраст: лет

Адрес:

Настоящим даю согласие на участие в клиническом исследовании (название и номер протокола), проводимого по просьбе (название компании- спонсора) (имя исследователя)

Я был осведомлен о следующем:

лечение является экспериментальным о целях данного исследования о тестах, которые будут произведены с целью определения эффекта от лечения возможных рисках Короткая форма ИС (2) Это исследование и связанные с ним обследования были объяснены мне полностью, я ознакомился с текстом информации для пациента и получил копию данного документа Мне была предоставлена возможность задать все интересующие меня вопросы и я получил удовлетворяющие меня ответы Я даю согласие на просмотр моей медицинской карты сотрудниками спонсора, задействованными в исследовании, при условии сохранения ими конфиден циальности Мною были получены гарантии того, что я имею право прекратить участие в испытании и получать при этом соответствующее лечение О порядке проведения биомедицинских исследований у человека.

Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека.

Любая научно-исследовательская работа, связанная с изучением действия лекарственных средств у людей, является клиническим исследованием и должна соответствовать предъявляемым к ней требованиям.

При планировании проведения биомедицинского исследования у людей законодательством регламентировано обязательное получение письменного информированного согласия лиц, участвующих в исследовании.

Все планируемые биомедицинские исследования у людей должны быть одобрены Комитетом по этике. Основная задача Комитета по этике – защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

В том случае, если целью запланированной научной работы является изучение нового лекарственного средства, включая изучение новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, либо новых методов диагностики и лечения, необходимым является получение разрешения Минздрава России.

Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами.

Документы, предоставляемые в региональный этический комитет.

1. Заявление.

2. Протокол исследования (или аннотация), содержащий дизайн исследования.

3. Информированное согласие пациента.

4. Информация для пациента.

5. Инструкция по препарату или методу вмешательства.

6. Индивидуальная карта испытуемого.

Согласно вышеперечисленным документам при проведении клинических исследований необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых:

Получение одобрения комиссии по этике, или этического комитета. Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения этой комиссии;

Получение информированного согласия.

Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.

Документы, предоставляемые в региональный этический комитет:

1.Заявление.

2.Протокол исследования (или аннотация), содержащий дизайн исследования.

3.Информированное согласие пациента.

4.Информация для пациента.

5.Инструкция по препарату или методу вмешательства.

6.Индивидуальная карта испытуемого.

Дизайн исследования - это схематичное представление последовательности действий исследователя по первичному обледованию и отбору пациентов, распределению их по группам (с указанием способа распределения), назначению различных схем терапевтического вмешательства, сроков лечения и методов контроля эффективности и безопасности терапии.

Добровольное информированное согласие (согласие информированного пациента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом.

БАКОНСТАНТИНОВ, В А ПРЕЛАТОВ, ВАИВАНОВ, Т.Н.МАЛИНОВСКАЯ Клапаносберегающие реконструкти вн ые операции в хирургии пороков сердца МОСКВА "МЕДИЦИНА" 1989 УДК 616....»

«Периоперационное ведение больных с артериальной гипертензией Клинические рекомендации. Протоколы лечения Заболотских И.Б. (Краснодар), Лебединский К.М. (Санкт-Петербург), Григорьев Е.В. (Кемерово), Григорьев С.В. (Краснодар), Грицан А.И. (Красноярск), Лихванцев В.В. (Москва), Мизиков В.М. (Москва), П...»

«Логотип, фирменный стиль, брендбук, сайт, презентация ПРЕЗЕНТАЦИЯ РАБОТ 150. 10. Центр эстетической медицины "Goravsky" г. Киев Ведущий в Украине центр лазерной косметологии. Основной принцип центра – естественность в красоте. Мы работаем над со...»

«Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Сезон 2012/13 гг. Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Сезон 2012/1...»

«Крымский Федеральный Университет им. В.И. Вернадского Таврическая академия рождаласьнаука будущего Накануне "Красного террора" в Крыму, в январе 1920 года, на переименованном теплоходе "Муравьв-Апостол" в Ялту из Новороссийска прибы...»

«Торопова Инесса Юрьевна Клинический мониторинг инфекционных осложнений у больных гемобластозами на фоне программной химиотерапии 14.01.21 – Гематология и переливание крови Автореферат диссертации на соискание ученой степени канди...»

«РОСЗДРАВ УТВЕРЖДАЮ: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Проректор по учебной работе "Челябинская государственная медицинская академия ПрофессорИ.А. Волчегорский Федерального агентства по здравоохранению и социа...»

2017 www.сайт - «Бесплатная электронная библиотека - электронные материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам , мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.

Этическая экспертиза осуществляется в двух видах: этические комитеты и этическое консультирование.

Дифференциация этической экспертизы «по горизонтали» определяется сферами применения: клинические испытания и клиническая практика. Дифференциация этической экспертизы «по вертикали» включает национальный, региональный и местный (локальный) уровни.

Теоретическая модель такой структуры может быть представлена следующим образом.

1. НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (НЭК) Формируется указом Президента РФ. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная Дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства.

Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии со сферами его деятельности (медицина, агро- и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т.д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами.

Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. Законодательные инициативы НЭК оформляются в соответствии с существующим Положением о выдвижении законодательных инициатив. Экспертиза законов по заказу законодательной и исполнительной власти в лице ее высших органов проводится в соответствии с существующими нормативами проведения экспертиз в других областях (экономика, право, политика и т.п.).

Вся документация НЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее 2 /з списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в НЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо.

Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений.

2. РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (РЭК)

Формируется распоряжением главы администрации региона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает региональный департамент здравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составу комитета является - численность не менее семи человек, представители немедицинских профессий - не менее 1 /3. Предпочтительно участие юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Духовные лица привлекаются с учетом поликонфес- сиональности региона. Ротация всех членов - в течении трех лет.

Председатель РЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждают локальный (исследовательский) независимый комитет (ЛНЭК) и Положение о нем. Рекомендацию по составу ЛНЭК дает региональная медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами.

Плановые заседания проводятся один раз в два месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти.

Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее 2/3 списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в РЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо.

Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета, так и региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотя последний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК.

3. МЕСТНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (МЭК)

Местный этический комитет учреждается распоряжением руководителя (главного врача) лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Список членов согласовывается с региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭК среднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ.

Председатель комитета назначается тем же распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешимых случаях и должно быть согласовано с РЭК. Эксперты не должны быть профессионально связаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течении трех лет.

МЭК заседает не реже одного раза в два месяца. Все заседания МЭК протоколируются, решения сообщаются заявителю в устной или письменной форме (по его желанию). Заявитель может обратиться в РЭК, если решение МЭК его не устраивает. МЭК может рекомендовать заявителю прибегнуть к помощи этического консультанта.

Решения не имеют обязательного характера, но должны доводиться до сведения всех заинтересованных сторон, равно как и до руководства ЛПУ, РЭК и региональной медицинской ассоциации. Документация МЭК носит конфиденциальный характер, протоколы хранятся в течении пяти лет после рассмотрения вопроса. В отдельных случаях администрация ЛПУ может признать заключение МЭК обязательным для решения кадровых вопросов или вопросов контроля за качеством медицинской помощи. МЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов.

Контроль за деятельностью МЭК осуществляет администрация, РЭК, региональная медицинская ассоциация. Может быть инициирована независимая проверка представителями общественности. Информация о работе МЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей в форме, не нарушающей принцип конфиденциальности,-через СМИ, на общих собраниях коллектива.

На национальном уровне сейчас присутствуют несколько ведомственных комитетов, идентифицирующих себя как национальные. Региональные комитеты существуют в четырех-пяти субъектах Федерации, в других странах СНГ их практически нет, местные больничные комитеты - явление обязательное, но часто нереализуемое.

Реферат

К примеру, прежде было аксиомой, что следует максимально ограждать от участия в исследованиях представителей так называемых уязвимых групп. К ним принято относить детей, беременных женщин, лиц с ограниченными умственными способностями, тех, кто находится под арестом или отбывает уголовное наказание, военнослужащих, представителей национальных меньшинств и т. д. Сегодня же отлучение их от участия...

От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

126 ЗНАНИЕ. ПОНИМАНИЕ. УМЕНИЕ______________2005 — № 2

ГУМАНИТАРНЫЕ НАУКИ: ТЕОРИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ В этой статье я намереваюсь сопоставить два типа социальных практик — этическую экспертизу и гуманитарную экспертизу. Сразу же замечу, что первую я рассматриваю как один из частных вариантов второй. Иными словами, этическая экспертиза выступает в качестве вида по отношению к гуманитарной как роду.

Вместе с тем этическая экспертиза представляет собой практику намного более оформившуюся, отработанную и унифицированную, чем экспертиза гуманитарная, а потому я буду обращаться к ней как к своего рода образцу для анализа последней.

Первоначальной сферой применения этической экспертизы стали исследования с участием человека в качестве испытуемого, прежде всего — исследования биомедицинские. В современной практике проведения биомедицинских исследований принято, что каждый исследовательский проект может осуществляться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом. Эта структура создается и существует именно для того, чтобы проводить этическую экспертизу.

Главная цель такой экспертизы — определить, с каким риском для испытуемых может быть связано их участие в исследовании, и оправдан ли этот риск значимостью тех новых научных знаний, ради которых предпринимается исследование. Речь, стало быть, идет об одном из механизмов защиты участников исследований. Таким образом, можно зафиксировать то, что этическая экспертиза — в отличие от гуманитарной экспертизы — во-первых, проводится в рамках специально для этого создаваемой и существующей структуры — этического комитета, и, во-вторых, имеет достаточно четко определенные цели. Этические комитеты существуют в каждом научном учреждении, проводящем биомедицинские исследования с участием человека или животных.

Во многих странах мира (но пока, увы, не в России) необходимость предварительной этической экспертизы исследований закреплена законодательно.

Такие структуры этического контроля, первоначально осуществлявшегося исключительно коллегами-исследователями, впервые возникают в 50-х годах ХХ века в США, а в 1966 г. официальные власти этой страны делают проведение этической экспертизы обязательным для всех биомедицинских исследований, которые финансируются из фе;

Б. Г. Юдин От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной

дерального бюджета1. Впоследствии, впрочем, экспертиза распространяется и на исследования, финансируемые из других источников. Оказалось, что, скажем, сама же фармацевтическая компания, которая испытывает новое лекарственное средство, заинтересована в том, чтобы проект этого испытания получил одобрение этического комитета. Ведь это будет способствовать и укреплению ее авторитета, и улучшению рыночных перспектив испытываемого препарата.

Особой проблемой в проведении этической экспертизы является обеспечение независимости осуществляющей ее структуры, т. е. этического комитета. Эта проблема имеет много аспектов, остановлюсь лишь на одном из них. Независимость экспертизы предполагает, в частности, и то, что оценка риска для испытуемых не должна определяться исключительными интересами науки и общества. Как отмечается в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации — одном из наиболее авторитетных документов, в которых излагаются этические принципы медицинских исследований2: «В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества"3. Данная норма фигурирует и в других документах, обеспечивающих этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований. Тем самым признается, что их проведение сопряжено с возможным конфликтом интересов, когда на одной чаше весов оказывается здоровье, благополучие, человеческое достоинство и даже сама жизнь испытуемого, а на другой — перспективы получения новых научных знаний, потенциально важных для развития науки и (или) для борьбы с теми или иными болезнями, что может быть важно с точки зрения общества.

Для того чтобы способствовать соблюдению этого принципа и, более конкретно, обеспечивать — насколько это возможно — независимость позиции этического комитета от интересов исследователей, в числе членов этого комитета обязательно должны быть те, кто не является профессиональными медиками. В этом — существенное отличие нынешних этических комитетов от тех, которые первоначально возникали в США. Грубо говоря, в состав комитета входят как эксперты, компетентные в собственно научном содержании исследовательского проекта, так и «эксперты», не являющиеся профессионалами (по-английски — laypersons) в биомедицине.

Для первых важнее всего научная обоснованность проекта, что имеет весьма существенный этический смысл. Ведь если в силу тех или иных причин исследование не сможет принести достоверных или значимых результатов, то это значит, что испытуемые будут подвергаться необоснованному риску и тяготам. Естественно, речь не идет о том, чтобы загодя гарантировать получение весомого научного результата — исследовательская деятельность по своей природе исключает возможность таких гарантий. И, тем не менее, проект исследования должен быть достаточно продуманным и обоснованным, чтобы дать возможность получения значимых результатов.

Что касается непрофессионалов, то они должны представлять интересы не науки и не исследователей, а именно тех, кто участвует в исследовании в качестве испытуемых. Непрофессионал, или человек со стороны, может быть юристом, специалистом

1 Об истории создания и практике работы этических комитетов см., напр.: Crawley, Francis P. Ethical Review Committees: Local, Institutional and International Experiences. In: International Review of Bioethics. 1999. Vol. 10. № 5. Р. 25−33.

2 В этой статье термины «биомедицинские» и «медицинские» исследования я употребляю как синонимы. Между ними есть, конечно, некоторые различия, но в данном случае их можно оставить в стороне.

3 Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации // Кэмпбелл А., Джиллет Г., Джонс Г. Медицинская этика. М., 2004. С. 382.

по этике, психологом, социальным работником, священником и т. п. 1 Важно только, чтобы он был никак не связан с исследователями и с учреждением, проводящим исследование, и, таким образом, оценивал смысл и содержание исследования именно с точки зрения тех рисков и тягот, которыми оно чревато для испытуемых. Более того, особой проблемой оказывается сохранение у непрофессионалов той «наивности», неискушенности в отношении собственно научных вопросов, которая позволяет им оставаться не ангажированными при участии в экспертизе.

Одним из следствий участия в этической экспертизе непрофессионалов является то, что цели и задачи исследования, связанный с ним риск, наличие альтернативных методов диагностики или терапии и т. д. — все это должно быть объяснено в таких терминах, которые будут понятны непрофессионалу. (Необходимость такого «непрофессионального» объяснения обусловлена и тем, что для привлечения испытуемого к исследованию обязательным является получение его информированного согласия). Именно то обстоятельство, что непрофессионал в процессе экспертизы представляет интересы того человека, который будет участвовать в исследовании, и позволяет говорить о гуманитарной природе этической экспертизы. Эта экспертиза предназначена не для того, чтобы решать что-то за человека, а для того, чтобы человек сам, и притом осознанно, мог участвовать в принятии затрагивающего его решения.

Мы можем отметить, таким образом, еще одну специфическую характеристику этической экспертизы: достаточно жесткую определенность состава той структуры, которая занимается ее проведением.

Важно отметить, что, несмотря на задан-ность некоторых основополагающих принципов этической экспертизы, ее вовсе не следует понимать как нечто окончательно сформировавшееся. Напротив, эта область непрерывно эволюционирует в самых разных направлениях, подвергаясь порой весьма глубоким трансформациям. Долгие годы, со времен, по крайней мере, Нюрнбергского кодекса2, господствовали такие представления о биомедицинских исследованиях, в которых на первое место ставилось то, что человек, участвующий в них в качестве испытуемого, подвергается риску. Участие в исследовании может создавать угрозу для его здоровья, а то и жизни, для его прав, достоинства, благополучия и т. п. Смысл регулирования, сначала этического, а впоследствии и юридического, при этом, естественно, сводится к тому, чтобы защитить испытуемого от такого риска: если не исключить его, то, по крайней мере, свести к минимуму.

В последние десятилетия, однако, эти представления начинают существенно меняться. Теперь участие в исследованиях связывается не только с вероятными опасностями и тяготами для испытуемых, но и с возможностью того, что они сами смогут извлечь определенную пользу из своего участия. Речь идет о получении ими терапевтического эффекта. Иначе говоря, испытуемый не только подвергается риску, но и претендует на получение того или иного блага — скажем, нового, более эффективного, чем все существующие, средства лечения или диагностики. Более того, очень часто стимулом для участия в исследовании становится возможность получать препарат, который иначе окажется недоступным — то ли в силу того, что он еще не поступил в продажу, то ли из-за его дороговизны.

1 Так, во Франции этический комитет обычно включает 12 человек, в том числе — представителей разных областей медицины, а также младшего медицинского персонала- 4 члена комитета должны быть непрофессионалами.

2 Нюрнбергский кодекс был принят в 1947 г. в ходе судебного процесса над нацистскими врачами и исследователями, обвинявшимися в проведении бесчеловечных экспериментов на людях. В него было включено 10 этических принципов проведения исследований с участием человека в качестве испытуемого.

Следствием этих изменений является то, что становятся более многообразными и сложными и задачи, решаемые в ходе этической экспертизы. Теперь оказывается необходимым не только получать добровольное и информированное согласие испытуемых, не только оценивать и минимизировать тот риск, которому они подвергаются, но и обеспечивать справедливый доступ к пользе для них, проистекающей из их участия в исследовании.

К примеру, прежде было аксиомой, что следует максимально ограждать от участия в исследованиях представителей так называемых уязвимых групп. К ним принято относить детей, беременных женщин, лиц с ограниченными умственными способностями, тех, кто находится под арестом или отбывает уголовное наказание, военнослужащих, представителей национальных меньшинств и т. д. Сегодня же отлучение их от участия в исследованиях нередко воспринимается как дискриминация, как несправедливое ограничение для них доступа к достижениям научно-технического прогресса в области биомедицины. Конечно, речь при этом вовсе не идет о том, чтобы отказаться от мер, призванных защищать эти категории граждан. Тем не менее, объектом экспертизы и регулирования становится не только то бремя, которое ложится на испытуемых, но и распределение пользы, получаемой ими от участия в исследованиях.

Другое направление эволюции этической экспертизы биомедицинских исследований связано со следующим простым обстоятельством. Последние десятилетия стали временем бурного и неуклонного расширения масштабов проведения исследований с участием человека. И дело не только в том, что их проводится все больше и больше, но и в появлении целых новых областей таких исследований, так или иначе затрагивающих здоровье, достоинство и права человека.

Если вновь обратиться к Нюрнбергскому кодексу, то можно заметить, что для него характерно такая трактовка исследования с участием человека, в соответствии с которой оно является морально оправданным только в тех случаях, когда нет никакого другого пути получения важных научных знаний. Иначе говоря, такие исследования фактически представлялись как неизбежное зло, масштабы которого следует минимизировать настолько, насколько это возможно.

Этот принцип, конечно же, никто не отменял, и в каких-то формах он фигурирует и в современных документах, которыми руководствуются при проведении этической экспертизы и правовом регулировании биомедицинских исследований. Тем не менее, сегодня он уже не играет такой выдающейся роли.

Около сорока лет назад известный философ Г. Йонас, обсуждая проблемы исследований с участием человека, прозорливо говорил о необходимости каким-то образом ограничить «непомерные аппетиты индустрии научных исследований». При этом он замечал, что «теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном — перейти к регулярному, повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидами"1. В то время Йонас — и такова, в целом, была общепринятая точка зрения — мог утверждать, что эксперименты с людьми «мы относим именно к чрезвычайным, а не нормальным способам служения общественному благу"2.

За прошедшие десятилетия, однако, широкомасштабное проведение биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого стало повседневной реальностью, так что сегодня едва ли такое исследование можно счесть чем-то исключительным, чрезвычайным. Напротив, такие

1 Йонас Х. Философские размышления об экспериментах на людях: Этические и правовые проблемы клинических испытаний и экспериментов на человеке и животных. М., 1994. С. 76, 77.

2 Там же. С. 69.

исследования превратились в горючее, которое во все возрастающих масштабах жадно поглощает громадная машина одной из наиболее мощных сфер современного бизнеса — фармакологическая промышленность. Ныне мы действительно вправе говорить о становлении индустрии биомедицинских исследований, которая высоко оснащена и технически, и методически. Более того, и сама этическая экспертиза биомедицинских исследований становится родом индустрии с тщательно разработанными процедурами и регламентами1.

В то же время происходит переосмысление самого понятия «биомедицинское исследование с участием человека в качестве испытуемого». Традиционно участие человека понималось в том плане, что в ходе исследования он подвергается тем или иным медицинским вмешательствам: он принимает какие-то препараты, ему делают инъекции и т. п. Ныне наряду с исследованиями такого рода объектом этической экспертизы и правового регулирования становятся и другие исследования, осуществляемые без медицинского вмешательства. Это, например, исследования, проводимые на изъятых у человека для тех или иных целей (диагностических, терапевтических и т. п.) биологических материалах, и эпидемиологические исследования, в которых используется персональная информация об испытуемых, собираемая и хранимая, например, в поликлинике по месту жительства. Исследования такого рода становятся особенно актуальными и распространенными в свете характерных для современной медицины тенденций гене-тизации и создания биологических банков, в которых собираются и хранятся генетические данные, касающиеся очень многих людей2.

Следует отметить, что в подобных исследованиях риск, которому подвергается чело;

век, имеет совершенно другую природу. Здесь нет непосредственной угрозы его здоровью, риск же заключается прежде всего в том, что возможен несанкционированный доступ посторонних к касающейся его конфиденциальной информации. А это, в свою очередь, может привести к нарушению прав и достоинства испытуемого, нанести серьезный ущерб его интересам.

Отметим, далее, и такое обстоятельство. Те технологии этической экспертизы, которые первоначально отрабатываются в сфере биомедицинских исследований, имеют тенденцию распространяться и на другие сферы исследований. В этой связи можно напомнить, что в США, где впервые начали систематически применяться механизмы этической экспертизы, ее объектом изначально стали не только биомедицинские, но и любые другие исследования — психологические, социологические, антропологические и т. п. , которые проводятся с участием людей. Ныне такая практика получает распространение и в других странах.

Наряду с этим все чаще приходится привлекать испытуемых и для таких исследований, в ходе которых проверяется безопасность новых пищевых продуктов и биологически активных добавок, косметических средств, материалов и приборов, предназначаемых для использования в повседневной жизни. Конечно же, при всех таких расширениях области применения структур и механизмов этической экспертизы их приходится так или иначе модифицировать, и это — одна из причин того внимания, которое привлекает сегодня эта тематика ["https://сайт", 16].

Важно заметить, что этическая экспертиза исследований защищает не только испытуемых, но и самих исследователей, поскольку позволяет им разделять бремя ответственности — очень часто не только моральной, но и юридической. Порой ут;

1 Yudin B. Ethical Industry in Experiments with Humans // Ethics Committees in Central and Eastern Europe / Ed. J. Glasa. Bratislava, 2000. Р. 135−140.

2 К примеру, в таких странах, как Исландия, Эстония и др., создаются банки генетических данных, охватывающие все население.

верждается и, надо сказать, не без оснований, что все эти детальнейшие процедуры и регламенты этического контроля защищают не столько испытуемых, сколько самого исследователя. Ведь если где-то в протоколах есть запись о том, что испытуемые были предупреждены о возможном риске или негативных последствиях, то при наступлении таких последствий к нему трудно будет предъявить претензии. По мере осознания этой защитительной роли экспертизы само научное сообщество начинает относиться к ней — несмотря на то, что ее проведение требует немалых дополнительных затрат времени и энергии — все более терпимо и даже благосклонно.

По мере расширения практики биомедицинских исследований происходит совершенствование и усложнение деятельности субъектов экспертизы — этических комитетов. Ныне вопросы их структуры, функций, статуса, состава, полномочий, контроля над их деятельностью (аудита) и т. п. разработаны до мельчайших деталей.

Таким образом, прямое и непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать — рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей. Эту ситуацию, впрочем, никоим образом не стоит идеализировать. Сама непрерывная эволюция практики этической экспертизы обусловлена тем, что эта практика порождает множество проблем, таких, как противоречие между независимостью и компетентностью членов этического комитета, нередкий формализм в проведении экспертизы и т. п. Вообще говоря, было бы странно, если бы деятельность, которая обрела вполне будничный характер, осуществлялась как нечто вдохновенно-возвышенное.

Попытаемся теперь ступить на гораздо более зыбкую почву гуманитарной экспертизы. Здесь мы оказываемся в ситуации зна;

чительной неопределенности. Вот лишь некоторые аспекты этой неопределенности.

1. Что такое гуманитарная экспертиза — особый род, форма деятельности либо социальный институт? Если согласиться с первым, то мы можем трактовать ее как деятельность принципиально незавершенную, как прежде всего форму диалога, взаимодействия, коммуникации (коммуникативная рациональность1). При этом во главу угла ставится не столько конечный результат экспертизы, сколько процесс, в ходе которого участники приходят к более глубокому пониманию ценностей, мотивов действий и т. п. — и собственных, и своих оппонентов.

Во втором случае существенной, напротив, оказывается «конечность» экспертизы, которая должна приводить к принятию решений, поскольку сама она встроена в некоторые объемлющие структуры деятельности. При этом каждый отдельный эксперт выступает не столько в качестве одной из сторон диалога, сколько в качестве того, кто наделен определенной частью властных полномочий, распределенных между членами экспертной комиссии (комитета). Очевидно, рассматривавшаяся ранее этическая экспертиза относится ко второму типу ситуаций, когда целью является не столько коммуникация, сколько выработка окончательного решения. А это значит, что этическая экспертиза отнюдь не исчерпывает всех возможностей, которые несет в себе экспертиза гуманитарная.

Вообще говоря, было бы неверно трактовать гуманитарную экспертизу, скажем, какой-либо новой технологии как одноразовое мероприятие. Хотя во многих случаях одноразовой экспертизы и бывает достаточно, однако нередко не удается ограничиться только ею, а приходится отслеживать все новые и новые явления и эффекты, порождаемые данной технологией, оценивать вновь обнаруживающиеся ее возможности, как и факторы вызываемого ею риска.

1 См.: Скирбекк Г. Есть ли у экспертизы этические основы? // Человек. 1991. № 1. С. 86−93- Skirbekk G. Rationality and modernity. Oslo, 1993.

Характерным примером в этом смысле является история компьютеризации, ее человеческих и социальных последствий. В этой истории можно уже выделять целые этапы, характерные сменой фокуса гуманитарного анализа, в котором последовательно оказывались то опасности порабощения человека машиной, то связанная с компьютеризацией угроза безработицы, то изменения человеческого интеллекта в процессах взаимодействия человека с компьютером и т. д.

2. Эксперт: профессионал или «рядовой обыватель» (layperson)? Вот весьма характерное изложение первой позиции: «Эксперт — это хороший аналитик, подлинный ученый-исследователь, блестящий администратор… Эксперт — это исследователь назначенного предмета, профи в данной области, искусный и мудрый оценщик, знаток нужной сферы, спец в определяемом научном и практическом пространстве, настоящий ас среди родственных профессионалов"1.

В этой характеристике обращает на себя внимание постулируемая исключительность не только профессиональных, но и личностных качеств. Вместе с тем остается непонятным, кто и как будет оценивать наличие и степень выраженности у конкретного индивида всех этих качеств. Не предполагается ли при этом наличие особого класса экспертов по экспертам, т. е. тех, кто полномочен делать выбор среди совокупности кандидатов? Более того, во власти таких суперэкспертов неизбежно оказывается и установление «назначенного предмета», и выявление «нужной сферы», и задание «определяемого научного и практического пространства».

Мне представляется, что от участника гуманитарной экспертизы, вообще говоря, вовсе не обязательно требовать всех этих исключительных качеств. Более того, во многих случаях именно для гуманитарной экспертизы первостепенное значение имеет способность эксперта адекватно выразить ин;

тересы, надежды и опасения того самого «рядового обывателя», о чем уже шла речь при обсуждении этической экспертизы. Например, сегодня в обществе идут острые дискуссии о модернизации или реформировании образования, здравоохранения, социального обеспечения и т. п. На мой взгляд, принципиальная ограниченность многих таких дискуссий обусловлена тем, что в них участвуют только «спецы» с их ведомственно задаваемым и очерчиваемым кругозором. Между тем весьма ограниченными оказываются возможности представить свои позиции у тех, на кого, собственно, эти модернизации и реформы направлены, и кто непосредственно на себе будет воспринимать последствия этих реформ.

В качестве конкретного примера более широкого понимания экспертизы мы можем сослаться на опыт проведения в 1994—1995 гг. междисциплинарной экспертизы, объектом которой было содержание гуманитарного образования в средней школе2. Экспертиза проводилась в рамках программы «Трансформация содержания гуманитарного образования», осуществлявшейся фондом «Культурная инициатива». В качестве экспертов намеренно были привлечены специалисты-гуманитарии, не связанные непосредственно со школьным преподаванием. Это было сделано для того, чтобы выявить представления не столько профессиональных педагогов (на которых не может не сказываться груз устоявшихся стереотипов), сколько более широкого, «экстрапедагогического» гуманитарного сообщества, так как в условиях глубоких реформ, переживаемых нашим образованием, необходим более широкий и объемный взгляд на содержание гуманитарных знаний, преподаваемых будущим поколениям россиян.

Экспертам, представлявшим такие дисциплины, как история, экономика, этика, политология, культурная география, экология,

1 Ярская В. Н. Методология конструирующей экспертизы: опыт работы эксперта // Современное российское общество: власть экспертизы. Саратов, 2003. С. 8.

2 Рубцов А. В. , Юдин Б. Г. Новые ориентиры гуманитарного образования // Человек. 1995. № 2−4.

право, философия и т. д. , было предложено ответить на вопросы, касающиеся:

— общей оценки сложившейся системы гуманитарного образования и его содержания;

— определения того, что в рамках учебных курсов утратило актуальность, а также «лакун», т. е. тех фрагментов гуманитарного знания, которые, по мнению экспертов, обязательно должны быть усвоены школьниками, но отсутствуют в нынешних программах и учебных курсах;

— выявления «сквозных» тем, освещение которых не может быть ограничено рамками какого-то одного учебного предмета.

Благодаря проведенной экспертизе удалось сформулировать конкретные предложения по поводу изменений, которые необходимо внести в содержание школьного гуманитарного образования. В частности, были намечены темы новых учебных пособий, а также отдельных блоков для включения в содержание существующих предметов. В то же время был получен опыт проведения многоступенчатой гуманитарной экспертизы, определены некоторые важные параметры междисциплинарного взаимодействия специалистов.

Еще один пример подобного рода — гуманитарная экспертиза технологий психодиагностики, применяемых в педагогической практике1. В этом случае важным было то, что в экспертизе наряду с профессионалами — психологами и педагогами участвовали и непрофессионалы, функцией которых являлось представление интересов как детей, проходящих тестирование, и так или иначе испытывающих на себе влияние поставленного им диагноза, так и их родителей.

3. С только что рассмотренной неопределенностью тесно связана еще одна. Коль скоро мы говорим о гуманитарной экспертизе, естественно задаться вопросом: является ли она гуманитарной в смысле применяемого инструментария либо в смысле решаемых ею задач?

В первом случае имеется в виду следующее: экспертизу делает гуманитарной то, что в качестве экспертов выступают представители различных областей гуманитарного знания. Аргументация при этом бывает примерно такой. Каждая из гуманитарных (или, может быть, социально-гуманитарных) дисциплин так или иначе изучает человека, но при этом каждая из них воспринимает его в своем контексте. Иначе говоря, каждая из них по-своему конструирует человека как предмет изучения. В результате в дисциплинарных рамках человек выступает как «Homo economicus», «Homo sociologicus» и т. п. Таким образом, та или иная в общем-то частная по отношению к нему квалификация мыслится как его всеобщее определение, как differentia specifica. Гуманитарная же экспертиза, будучи междисциплинарной, позволяет преодолеть эти ограничения.

Вызывает, однако, сомнения то, удастся ли при этом отойти от предметного (будь оно даже «межпредметным») восприятия человека. Мне представляется, что гуманитарный характер экспертизы можно и нужно понимать иначе — в смысле ее отнесенности к человеку как таковому, который выступает в этом случае как своего рода «точка отсчета».

При этом, разумеется, возникает вопрос о том, можно ли и если да, то какими средствами, отойти от предметного восприятия человека. У меня нет готового ответа на этот вопрос, но я думаю, что средством выхода за рамки такого сугубо предметного понимания человека является открытая — и, разумеется, методологически проработанная — апелляция к ценностным установкам эксперта. Взаимодействие экспертов при этом будет выступать как сопоставление и взаимодействие не только различных сфер знания, но и различных (и притом эксплицированных!) ценностных позиций в отношении к человеку. В таком случае можно надеяться, что гуманитарная экспертиза будет экспертизой

1 См.: Психолого-педагогическая диагностика в образовании: опыт гуманитарной экспертизы / Под ред. Б. Г. Юдина, Е. Г. Юдиной. М., 2003.

не по поводу человека, а экспертизой для человека.

4. Что является объектом гуманитарной экспертизы — тот или иной предмет, который воздействует на человека и с которым человеку приходится так или иначе взаимодействовать, либо технология как нечто включающее не только предмет, но прежде всего — возможные способы взаимодействия с ним?1

Наиболее естественно понимать в качестве объекта гуманитарной экспертизы, прежде всего научно-технические или социальные новации. Однако здесь необходимы некоторые уточнения и пояснения. Вообще говоря, всякое новшество, входящее в нашу жизнь, в социальную практику, можно рассматривать как некоторый «предмет» (даже при фигуральном понимании этого термина применительно, скажем, к социальной жизни). Такое «предметоцентрическое» понимание, впрочем, нередко оказывается чересчур узким, теперь уже в силу не столько того, что человек при этом отодвигается на второй, если угодно, служебный, план, сколько того, что это новшество, помимо того, что оно есть определенный предмет, предполагает также и определенные способы, практики его применения, оперирования с ним и т. п.

И на личностном, и на социальном уровне именно эта сторона дела и является наиболее существенной, поскольку последствия для человека и общества обычно порождает не сам предмет, а сопряжённые способы взаимодействия с ним, те результаты, к которым ведут эти наши взаимодействия, и, наконец, те изменения в нас самих, которые вызываются этими взаимодействиями. Иначе говоря, мы имеем дело не столько с самими по себе предметами, сколько с сопряжёнными технологиями.

Впрочем, не только в онтологическом, но и в методологическом отношении в процессе гуманитарной экспертизы имеет смысл обращаться не к предметам, а к технологи;

ям, поскольку при таком подходе мы только и можем осмысленно выделять и факторы риска, и те параметры, на которые можно воздействовать и которые можно изменять. Именно технологии — в отличие от изолированных предметов — обладают теми свойствами комплексности и целостности, которые и позволяют их рассматривать в качестве объектов при проведении гуманитарной экспертизы. (Замечу, что в качестве технологий, подвергающихся экспертизе, могут выступать и социальные нововведения, например, решения законодательной или исполнительной власти, дающие начало новым социальным практикам, т. е. новым формам взаимоотношений между людьми и социальными институтами, причем таких, которые носят не разовый характер, а воспроизводятся в сходных ситуациях.)

Следующее уточнение касается того, что выше речь шла преимущественно о новых технологиях. Вообще говоря, это условие вовсе не является обязательным — объектом экспертизы могут быть и существующие технологии, особенно в том случае, если при своем практическом применении они обнаруживают негативные эффекты. При этом задачей экспертизы может быть поиск непосредственных причин таких эффектов и выявление альтернативных подходов и решений, позволяющих ликвидировать либо ослабить их действие.

Имеет смысл, далее, обсудить вопрос о происхождении, если угодно, об источниках тех технологических новаций, которые могут быть объектами гуманитарной экспертизы. Ясно, что одним из таких источников является научно-технический прогресс, который, безусловно, вносит немало нового в жизнь человека. Но и эти новшества воздействуют не сами по себе, а в тех социально и культурно опосредованных формах, в которых они и доходят до человека. Именно эти опосредующие формы во многом и определяют воздействие научно-технических но;

1 Подробнее см.: Ашмарин И., Юдин Б. Основы гуманитарной экспертизы // Человек. 1997. № 3. С. 76−86.

ваций на человека, на его развитие и на его потенциал, именно они поэтому и являются главным объектом экспертизы.

Другой источник технологических новаций — сама социальная практика. Здесь имеет смысл особо выделить технологии, порождаемые решениями и действиями властных структур. По отношению к ним применение предваряющей гуманитарной экспертизы представляется вполне естественным, а во многих случаях — и просто необходимым, поскольку позволяет предвидеть и скорректировать как прямые, так и опосредованные, отдаленные неблагоприятные последствия.

Таким образом, гуманитарная экспертиза сегодня — это феномен, имеющий множество неопределенностей. Именно это обстоятельство я и стремился подчеркнуть в данной статье. Более того, мне представляется принципиально важным исходить из максимально широкого понимания гуманитарной экспертизы, налагая на него там и тогда, где и когда это необходимо, те или иные ограни;

чения. В конечном счете, любой анализ, направленный на оценку всех тех воздействий, которые оказывает на человека новая технология, можно воспринимать именно в таком качестве. А это значит, что, вообще говоря, каждый, кто начинает размышлять о социальных и человеческих последствиях применения новой технологии, выступает в роли эксперта.

При таком оперировании с понятием гуманитарной экспертизы какие-то из описанных в статье, как и многих других, неопределенностей, видимо, в дальнейшем будут разрешены. Вместе с тем многие из них, на мой взгляд, внутренне присущи гуманитарной экспертизе как особому виду деятельности. Сомнений в том, что эта деятельность становится и будет становиться все более социально значимой, у меня нет. Более того, осуществляемая в тех или иных формах гуманитарная экспертиза уже сегодня представляется мне необходимой составляющей нашего человеческого бытия.

ИЗ ХРОНИКИ НАУЧНОЙ ЖИЗНИ

10 марта 2005 г. В Московском гуманитарном университете прошло заседание секции «Молодежь — наследники Великой Победы» IX Всемирного Русского Народного Собора. В зале собралось более 500 человек из 37 городов России. Среди собравшихся — ветераны Великой Отечественной войны, активисты Российского союза молодежи, Всероссийского православного молодежного движения, других молодежных организаций, профессора, преподаватели, студенты, аспиранты 12 негосударственных вузов Москвы, студенты колледжа, заведующие кафедрами педагогики из всех крупнейших вузов страны, представители духовенства, журналисты. С большим докладом по теме обсуждения выступил ректор Московского гуманитарного университета профессор И. М. Ильинский (доклад публикуется в этом номере журнала «Знание. Понимание. Умение»). Среди выступивших — генерал-полковник Л. И. Ивашов, ветеран Великой Отечественной войны, профессор М. П. Скирдо, курсант Голицинского Пограничного института ФСБ РФ В. Стрельчен-ко, председатель Национального совета молодежных и детских объединений России А. В. Соколов, генерал-майор Л. И. Шершнев и др. Были подняты темы, волнующие российское общество, — о патриотизме и наследии нашей истории, о сегодняшней войне и погибших молодых ребятах — патриотах России, о роли молодежных и детских общественных объединений в развитии институтов гражданского общества и обеспечении социальной преемственности. Принято Обращение секции к российской молодежи, ветеранам войны, Президенту и Правительству России.

Стоимость уникальной работы

Все медицинские исследования на самых ранних этапах планируются с тем, чтобы риск вероятных негативных факторов, могущих нанести участникам исследований вред как физический, так и психологический, был максимально снижен. Но так как медицинские исследования с участием человека имеют множество этических аспектов выходящих за пределы научного исследования, в обязательном порядке проводится этическая экспертиза каждого конкретного исследования. Это требование зафиксировано правилами «Качественной Клинической практики» (Good Clinical Practice - GCP) - документом, который ратифицирован большинством стран, активно проводящих биомедициснкие исследования, в том числе и Россией. Функция этической экспертизы возлагается на специально созданную структура - Этический комитет (в Европе и США - Research Ethical Committee (REC) и Institutional Review Board (IRB).

Кроме того с 1998 г. в России действует закон «О лекарственных средствах», определяющий основные принципы клинических исследований, среди которых необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. В России существуют локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.). По идее ни одно исследование с участием человека, в том числе и дипломные/диссертационные исследование, не может быть осуществлено без одобрения Этического комитета.

Как правило, этические комитеты используют четыре типа мониторинга исследований: ежегодный отчет, контроль за процедурой получения информированного согласия, мониторинг следования протоколу во время проведения исследований и проверка подлинности данных (подобный мониторинг проводится в тех случаях, когда данные не проверяются каким-либо иным проверяющим органом). Возможно, особое значение среди видов мониторинга имеет контроль за получением информированного согласия. Часто волонтеры и пациенты не до конца осознают риски, которым они подвергаются, участвуя в медицинских исследованиях. Только члены этических комитетов могут разъяснить, насколько то или иное исследование может быть опасным, гарантируя тем самым относительную подлинность информированного согласия.


Принципы этической экспертизы

Последнее десятилетие люди живут в ожидании значительных успехов в области биотехнологий, которые, как предполагается, значительно расширят возможности медицины. Результатом этого прорыва видят неизбежность трансформации общепринятых представлений о границах самоопределения личности и формирование нового понимания этических принципов, которые будут учитывать открывающиеся перед человеком горизонты самоопределения. В этих обстоятельствах персональное, сугубо личностное измерение человека становится ключевым аргументом в разгорающемся споре между сторонниками и противниками внедрения биотехнологий в повседневную жизнь миллионов людей. Последняя инструкция Папы Римского Бенедикта XVI «Dignitas Personae» , определяющая биоэтические принципы католической церкви, в частности в отношении биотехнологий, -- аппелирует к человеческой личности как ценностной мере, которая должна обуславливать (в том числе и ограничивать) применение биомедицинских технологий. С другой стороны, сторонники либерального подхода к биомедицинским технологиям обращаются к идее свободы человеческой личности, аргументируя свободу развития биотехнологий как путь более полного раскрытия природы человека.
Фундаментальные принципы этической экспертизы представляют собой утверждение безусловной ценности человеческого существа не только в биологической, но и в личностной перспективе. Соблюдение этических принципов гарантирует уважение и недискреминацию человека, согласившегося принять участие в медицинском исследовании. К базовым этическим принципам относят принцип уважения личности испытуемого, принцим благодеяния и принцип справедливости.

Под уважением личности понимается безусловная поддержка независимого и автономного принятия решения каждым конкретным индвивидом. Согласно этому принципу «всякий индивид обладает способностью размышлять относительно личных целях и действовать в соответствии со своими взглядами» («Бельмонтский доклад», B, 1).

С другой стороны данные принцип требует защиты интересов и прав людей, которые ограничены в способности принимать автономные решения по тем или иным причинам (как правило это возраст, психическое расстройство, принудительное ограничение свободы). При этом условие автономии каждого конкретного человека может меняться на протяжении его жизни, что требует периодического пересмотра каждого конкретного случая.

Принцип благодеяния гарантирует каждому участнику исследования не только защиту от излишних рисков, но также и получение различных благ от участия в исследовании. К таким благам может относится доступ к новейшим методам диагностики, получение эффективных лекарств, а также моральное удовлетворение от участия в исследовании, цель которого состоит в совершенствовании лекарств и методов лечения.

Данный принцип разбивается на два под-принципа «не причиняй вреда» и «принеси максимально возможную пользу и сведи к минимуму возможный вред». Так обязательство приносить пользу касается не только исследователей, но и представителей общества, данный принцип выполняет функцию как защиты участников исследований от возможных рисков, так и служит условием участия пациентов в медицинских исследованиях, направленных на благо общества.

Бывает так, что участие в исследовании может быть бесполезно для конкретного пациента, между тем, участвуя в исследовании, он приносит большую пользу обществу (так бывает, например, при исследованиях, направленных на лечение редких болезней). Принцип благодеяния также служит для обоснования участия в биомедицинских исследованиях пациентов с ограниченной автономией (в том числе детей). Ведь даже в том случае, если конкретные дети, принимающие участие в исследовании, не получают пользу лично для себя, результаты исследования, выраженные в новых, более эффективных лекарствах и методах лечения могут быть решающими в спасении жизней других детей.

Принцип справедливости основывается на необходимости равного распространения среди всех социальных групп, те как среди обеспеченных слоев населения и в более широкой перспективе, среди жителей более обеспеченных стран и жителей бедных слоев населения и бедных стран как рисков, связанных с исследованиями, так и тех благ, которые могут быть достигнуты в результате участия представителей этих групп в биомедицинских исследованиях.

Соблюдение принципа справедливости является одной из наиболее болезненных тем в настоящее время, поскольку множество биомедицинских исследований по различным соображениям (правовым, экономическим, культурным и тп) проводится в беднейших странах третьего мира, в то время как лекарства, полученные в результате этих исследований слишком дороги, чтобы быть доступными жителям этих стран.