Выявление и классификация факторов риска является фундаментальным этапом построения системы риск-менеджмента на предприятии, т.к. именно на результатах данного этапа основывается вся дальнейшая работа.

Существуют различные виды риска в зависимости от того объекта или действия, рисковость которого оценивается.

Политический риск - это возможность возникновения убытков или сокращения размеров прибыли, являющихся следствием государственной политики. Таким образом, политический риск связан с возможными изменениями в курсе правительства, переменами в приоритетных направлениях его деятельности. Учет данного вида риска особенно важен в странах с неустоявшимся законодательством, отсутствием традиций и культуры предпринимательства. Политический риск с неизбежностью присущ предпринимательской деятельности, от него нельзя уйти, можно лишь верно оценить и учесть. Политические риски можно подразделить на четыре группы:

Риск национализации и экспроприации без адекватной компенсации;

Риск трансферта, связанный с возможными ограничениями на конвертирование местной валюты;

Риск разрыва контракта из-за действий властей страны, в которой находится компания-контрагент;

Риск военных действий и гражданских беспорядков.

Технический риск определяется степенью организации производства, проведением превентивных мероприятий (регулярной профилактики оборудования, мер безопасности), возможностью проведения ремонта оборудования собственными силами предпринимательской фирмы. К техническим рискам относятся:

Вероятность потерь вследствие отрицательных результатов научно-исследовательских работ;

Вероятность потерь в результате недостижения запланированных технических параметров в ходе конструкторских и технологических разработок;

Вероятность потерь в результате низких технологических возможностей производства, что не позволяет освоить результаты новых разработок;

Вероятность потерь в результате возникновения при использовании новых технологий и продуктов побочных или отсроченных во времени проявления проблем;

Вероятность потерь в результате сбоев и поломки оборудования и т. д. Технический риск относится к группе внутренних рисков, то есть предприниматель может оказывать на данные риски непосредственное влияние.

Производственный риск связан с производством продукции, товаров и услуг; с осуществлением любых видов производственной деятельности, в процессе которой предприниматели сталкиваются с проблемами неадекватного использования сырья, роста себестоимости, увеличения потерь рабочего времени, использования новых методов производства. К основным причинам производственного риска относятся:

Снижение намеченных объемов производства и реализации продукции вследствие снижения производительности труда, простоя оборудования, потерь рабочего времени, отсутствия необходимого количества исходных материалов, повышенного процента брака производимой продукции;

Снижение цен, по которым планировалось реализовывать продукцию или услугу, в связи с ее недостаточным качеством, неблагоприятным изменением рыночной конъюнктуры, падением спроса;

Увеличение расхода материальных затрат в результате перерасхода материалов, сырья, топлива, энергии, а так же за счет увеличения транспортных расходов, торговых издержек, накладных и других побочных расходов;

Рост фонда оплаты труда за счет превышения намеченной численности либо за счет выплат более высокого, чем запланировано, уровня заработной платы отдельным сотрудникам;

Увеличение налоговых платежей и других отчислений в результате изменения ставки налогов в неблагоприятную для предпринимательской фирмы сторону и их отчислений в процессе деятельности;

Низкая дисциплина поставок, перебои с топливом и электроэнергией;

Физический и моральный износ оборудования отечественных предприятий.

Коммерческий риск - это риск, возникающий в процессе реализации товаров и услуг, произведенных или купленных предпринимателем. Основные причины коммерческого риска:

Снижение объемов реализации в результате падения спроса или потребности на товар, реализуемый предпринимательской фирмой, вытеснение его конкурирующими товарами, введение ограничений на продажу;

Повышение закупочной цены товара в процессе осуществления предпринимательского проекта;

Непредвиденное снижение объемов закупок в сравнении с намеченными, что уменьшает масштаб всей операции и увеличивает расходы на единицу объема реализуемого товара (за счет условно постоянных расходов);

Потери товара;

Потери качества товара в процессе обращения (транспортировки, хранения), что приводит к снижению его цены;

Повышение издержек обращения в сравнении с намеченными в результате выплаты штрафов, непредвиденных пошлин и отчислений, что приводит к снижению прибыли предпринимательской фирмы. Коммерческий риск включает в себя:

а) риск, связанный с реализацией товара (услуг) на рынке;

б) риск, связанный с транспортировкой товара (транспортный);

в) риск, связанный с приемкой товара (услуг) покупателем;

г) риск, связанный с платежеспособностью покупателя;

д) риск форс-мажорных обстоятельств.

Под финансовым понимается риск, возникающий при осуществлении финансового предпринимательства или финансовых сделок, исходя из того, что в финансовом предпринимательстве в роли товара выступают либо валюта, либо ценные бумаги, либо денежные средства. К финансовому риску относятся: валютный риск, кредитный риск, инвестиционный риск. Валютный риск - это вероятность финансовых потерь в результате изменения курса валют, которое может произойти в период между заключением контракта и фактическим производством расчетов по нему. Валютный риск включает в себя три разновидности: экономический риск, риск перевода, риск сделок. Кредитный риск связан с возможностью невыполнения предпринимательской фирмой своих финансовых обязательств перед инвестором в результате использования для финансирования деятельности фирмы внешнего займа.

Инновационный риск - это вероятность потерь, возникающих при вложении предпринимательской фирмой средств в производство новых товаров и услуг, которые, возможно, не найдут ожидаемого спроса на рынке. Инновационный риск возникает в следующих ситуациях:

При внедрении более дешевого метода производства товара или услуги по сравнению с уже использующимися. В данной ситуации фирма сталкивается лишь с одним видом риска - возможной неправильной оценкой спроса на производимый товар;

При создании нового товара или услуги на старом оборудовании. В этом случае к риску неправильной оценки спроса на новый товар или услугу добавляется риск несоответствия качества товара или услуги в связи с использованием старого оборудования;

При производстве нового товара или услуги при помощи новой техники и технологии. В данной ситуации инновационный риск включает в себя: риск того, что новый товар или услуга может не найти покупателя; риск несоответствия нового оборудования и технологии необходимым требованиям для производства нового товара или услуги; риск невозможности продажи созданного оборудования, так как оно не подходит для производства иной продукции, в случае неудачи.

Отраслевой риск - это вероятность потерь в результате изменений в экономическом состоянии отрасли и степенью этих изменений как внутри отрасли, так и по сравнению с другими отраслями. При анализе отраслевого риска необходимо учитывать следующие факторы:

Деятельность фирм данной отрасли, а также смежных отраслей за определенный (выбранный) период времени;

Насколько деятельность фирм данной отрасли устойчива по сравнению с экономикой страны в целом;

Каковы результаты деятельности различных предпринимательских фирм внутри одной и той же отрасли, имеется ли значительное расхождение в результатах.

Безрисковых операций в бизнесе практически не бывает. Поэтому становятся актуальными: (а) умение оценить риск и (б) выбор способов противодействия риску, т. е. выбор стратегии и тактики поведения в отношении потенциально рисковых операций.

Любая финансовая операция может быть охарактеризована с позиции дохода и (или) доходности, на которые может рассчитывать лицо, инициировавшее эту операцию. Риск, связанный с операцией, означает вероятность неполучения желаемых или ожидаемых значений целевых показателей. Хотя отклонение фактических значений от ожидаемых может быть любым по знаку. Возможны ситуации, когда фактическое значение дохода (доходности) окажется ниже желаемого значения.

Теоретически можно оценивать вероятность недостижения целевого значения, однако, факторы, влияющие на значение целевого показателя, действуют как в «положительном», т. е. благоприятном, так и в «отрицательном», т. е. неблагоприятном, направлениях. В этих условиях задача оценки легко формализуется следующим образом. Имеется целевое значение некоторого показателя; требуется дать характеристику отклонения возможных фактических значений от этой цели. Из курса статистики известно, что подобную характеристику можно получить с помощью показателей вариации, количественно описывающих вариабельность оцениваемого признака. Таким образом, в приложении к финансовым операциям речь идет об оценке вариабельности ожидаемого дохода (доходности), а в качестве критериев оценки можно использовать такие статистические коэффициенты, как размах вариации, дисперсия, среднее квадратическое отклонение, называемое иногда стандартным, и коэффициент вариации. Дадим краткую характеристику показателям.

Рассмотрим ряд статистических величин (это могут быть как абсолютные, так и относительные величины): X1, Х2, Х3, .., Хn.

Размахом вариации называется разность между максимальным и минимальным значениями признака данного ряда:

R = Хmaх - Xmin (2.20)

Этот показатель имеет много недостатков. Во-первых, он дает грубую оценку степени вариации значений признака. Во-вторых, он является абсолютным показателем и потому его применение в сравнительном анализе весьма ограничено. В-третьих, его величина слишком зависит от крайних значений ранжированного ряда.

Дисперсия является средним квадратом отклонений значений признака от его средней и рассчитывается по формуле:

Среднее квадратическое отклонение показывает среднее отклонение значений варьирующего признака относительно центра распределения, в данном случае средней арифметической. Этот показатель рассчитывается по формуле:

Все вышеприведенные показатели обладают одним общим недостатком - это абсолютные показатели, значение которых существенно зависит от абсолютных значений исходного признака ряда. Поэтому большее применение имеет коэффициент вариации, рассчитываемый по формуле:

В отношении оценки риска финансовых активов необходимо сделать три замечания. Во-первых, как отмечалось выше, количественно риск может оцениваться вариабельностью либо дохода, либо доходности. Поскольку доход в абсолютной оценке может существенно варьировать при сравнительном анализе различных финансовых активов, то принято в качестве базисного показателя, характеризующего результативность операции с финансовым активом, использовать не доход, а доходность. Распространенность и пригодность в сравнительном анализе этих статистик в данном случае объясняется тем обстоятельством, что базисным показателем при расчетах является доходность, т. е. относительный показатель, сопоставимый как в динамике, так и по различным видам активов. Поэтому независимо от анализируемых активов соответствующие им показатели доходности и дисперсии однопорядковы и нет острой необходимости применять в оценке коэффициент вариации. Приведенные формулы рассчитаны на дискретные ряды. В приложении к финансовым активам они могут применяться в ретроспективном анализе. При оценке риска используют модификации формул (2.21) и (2.22), в которых весами значений ожидаемой (или требуемой) доходности являются вероятности их появления.

Оценивая риск, следует иметь в виду, что с течением времени риск, ассоциируемый с данным активом, возрастает. Отсюда можно сделать очень важный вывод: чем более долговременным является данный вид актива, тем он более рискован, тем большая вариация доходности с ним связана.

Оценка рисков организации является наиболее сложным этапом при построении системы риск-менеджмента. Наиболее рациональным представляется осуществление оценки рисков в следующей последовательности:

1. качественная оценка рисков;

2. количественная оценка рисков;

3. определение толерантности к рискам;

4. составление карты рисков.

Как правило, качественная оценка направлена на выявление взаимосвязи основных видов, факторов и причин рисков. Она представляет собой оценку условий и источников возникновения рисков, в ходе которой проводится анализ факторов и выявляются наиболее рискоопасные области с целью определения количественной структуры основных рисков компании.

При анализе факторов следует обратить внимание на сферу их проявления, степень их влияния на достижение поставленных целей, вероятность проявления отдельных факторов риска, а также их взаимосвязь.

Качественная оценка - это более простой способ, но менее точный и надежный. Поэтому по возможности компания должна также использовать количественное измерение степени влияния рисков, которое проводится на основе их качественного анализа и состоит в определении численных величин отдельных видов риска и риска деятельности организации в целом.

Выбор того или иного метода зависит от различных факторов, в частности, от вида оцениваемого риска, от того, с какой позиции рассматриваются сущность риска, его влияние на результаты деятельности предприятия, от наличия возможности получения исходной информации и ее объема. В зависимости от полноты используемой информации методы оценки рисков можно объединить в три группы с учетом следующих условий:

Определенности, когда в наличии имеется полная информация о рисковой ситуации (например, в виде бухгалтерской отчетности);

Частичной неопределенности, когда информация существует в виде частот наступления рисковых событий;

Полной неопределенности, когда информация о выявленных рисках полностью отсутствует.

В первом случае используют расчетно-аналитические методы оценки рисков (абсолютные, относительные и средние показатели); во втором - экономико-статистические и вероятностные (модель Марковица, точечная и интервальная оценка показателей, метод VaR, метод Risk Metrics, анализ сценариев развития событий: метод «дерево решений» и метод «Монте-Карло»), а также рейтинговые и аналоговые методы; в третьем - рейтинговые, аналоговые и экспертные (индивидуальная экспертная оценка, коллективная экспертная оценка: метод «мозговой атаки», метод Дельфи и т.д.). В завершении должно быть произведено разделение рисков на существенные риски, реализация которых может повлечь за собой серьезные последствия (как отрицательные, так и положительные) для компании, и несущественные, которые также принимаются во внимание и подлежат пересмотру в следующем цикле процесса риск-менеджмента, но на данном этапе не оказывают принципиального влияния на финансовое благосостояние организации.

После проведения качественной и количественной оценки рисков, следует определить допустимый размер рисков, к которому компания готова на данном этапе своего развития, то есть уровень толерантности. В практической деятельности уровень толерантности к рискам часто определяют как некую фиксированную сумму, в пределах которой компания готова рисковать (например, в фиксированном процентном отношении к плановому показателю операционной прибыли на текущий год, в размере отведенной под это величины резервов и т.п.).

Выявленные и оцененные риски компании следует наносить на карту рисков. На практике она обычно строится на основании таких параметров, как вероятность воздействия рисков и величина потерь (ущерба) в абсолютном или относительном выражении. Она делится на несколько областей таким образом, что риски, попадающие в одну область, являются одинаково опасными для компании. Основное значение карты рисков заключается в их расположении по отношению к границам толерантности. В результате этого разрабатывается стратегия и конкретный план действий по переводу рисков из зон умеренного и катастрофического рисков в допустимую зону, что является одним из основных условий повышения стабильности и эффективности деятельности организации.

Для предпринимателя важно знать действительную стоимость риска, которому подвергается его деятельность. Под стоимостью риска следует понимать фактические убытки предпринимателя, затраты на снижение величины убытков или затраты по возмещению убытков и их последствий. Правильная оценка риск-менеджером действительной стоимости риска позволяет ему объективно представить объем убытков и наметить путь по их уменьшению.

Затраты на покрытие ущерба делятся на прямые и косвенные. Прямые затраты легко оценить. К ним относятся затраты на ремонт поврежденного имущества, выплаты за ущерб третьим лицам. Косвенные затраты оценить труднее. Они включают в себя потерю имиджа, потери из-за брака, затраты, связанные с ухудшением здоровья персонала, потери из-за прерывания деловой активности. Потери, которые может понести компания при попадании в негативную ситуацию:

Экономические;

Потеря репутации;

Потери времени.

Для проведения оценки рисков необходимо провести описание рисков. Для этого многими экспертами рекомендуется карта риска - графическое и текстовое описание рисков организации. Карта рисков делает их очевидными, позволяет оценить ситуацию и принять решение. С ее помощью легко можно найти путь достижения целей бизнеса с наименьшим риском.

Одним из вариантов построения карты рисков является матрица "вероятность - потери". Наиболее распространенной является матрица размером 5x5 (то есть состоящая из 5 ячеек вероятности и 5 ячеек потери). По одной оси указывают силу воздействия риска (ущерб от него), а по другой - вероятность возникновения. Арабские цифры на карте обозначают риски, которые были классифицированы по пяти категориям значимости и пяти категориям вероятности. Выявленный риск размещается в специальную отдельную ячейку. Каждому интервалу на шкале вероятностей и шкале потерь присваивается значение в баллах от 1 до 5 на основании Таблицы 1.

Таблица 1 - Классификация рисков по вероятности возникновения

Например, вероятность воздействия риска нарушения графиков поставок сырья при строительстве была оценена экспертами в 0,9 балла. На основании таблицы 1 данному интервалу вероятности (0,9 < P < 1,0) соответствует 5 баллов. Аналогично оцениваются и потери. Возможные потери более 90% от плановой прибыли оцениваются в 5 баллов, а, например, потери от 40% до 60% плановой прибыли по объекту оцениваются в 3 балла. В этом случае прибегают к Таблице 2. Допустим, возможные потери были оценены экспертами в 80% от плановой прибыли (что соответствует 4 баллам).

Таблица 2 - Классификация рисков по величине потерь

Таким образом, для каждого риска определяется величина возможных потерь и вероятность возникновения в баллах, которые обозначают соответствующую строку и столбец в матрице.

На их пересечении получаем ячейку с индексом риска (Ir).

Другое его название - ранг риска. Он определяется по формуле:

Для предыдущего примера риск нарушения графиков поставок сырья классифицируется как возможный риск (P = 5 баллов), ожидаемая величина потерь (I = 4 балла). Следовательно, индекс риска будет равен: Ir = 20.

Это позволяет сделать вывод о том, что уровень данного риска является непереносимым (таблица 6) , а степень воздействия критической (таблица 5)

Этот риск требует немедленного плана проведения работ по его минимизации для предотвращения срыва реализации проекта.

Таблица 3 - Классификация рисков по степени воздействия

Таблица 4 - Классификация рисков по уровню воздействия

Индекс риска дает возможность судить о степени воздействия и уровне риска. Степень воздействия показывает серьезность негативных последствий в будущем и показывает будущее развитие событий в процессе реализации проекта.

Уровень риска характеризует степень его приемлемости для компании и показывает, нуждается ли данный риск в нейтрализации или нет. Если в нашем проекте выявлены недопустимые риски, то они обрабатываются в первую очередь. Чтобы оценить вероятные потери, необходимо рассчитать степень воздействия каждого риска, а чтобы знать о необходимости нейтрализации - уровень каждого риска.

Рассмотрим процесс построения карты рисков. Он состоит из нескольких этапов:

1. Идентификация рисков - это определение рисков, которые могут оказать влияние на проект, направление деятельности или компанию в целом. Для проведения данной процедуры необходимо обладать информацией. Прежде всего, о конечном продукте. Например, если устанавливаются риски проекта, необходимо знать его сроки исполнения, его стоимость, потребность в персонале, поставщиков (их надежность, могут ли они изменить цены). Для составления карты рисков применяются такие методы, как интервью, формализованные и неформализованные опросники, обзоры и исследования отрасли, анализ документационного комплекта компании, численные методы оценки и т.п. Важным моментом при оценке рисков является количественный анализ финансовой отчетности. Карту рисков можно построить либо для всей компании, либо для какого-либо подразделения. Кроме того, карты рисков могут быть составлены для направления деятельности предприятия или для отдельного проекта. Анализ рисков позволяет оценить общую картину уязвимости компании, то есть выявить все угрозы непрерывности ее работы. Подобная процедура в компании должна проводиться регулярно.

2. Описание и оценка рисков. На этом этапе команда прибегает к мозговому штурму. Выявленные риски ранжируются, составляется их письменное описание, которое заносят в специальную таблицу. Подобная таблица заполняется каждым экспертом.

Таблица 5 - Экспертная оценка риска

Каждому риску присваивают идентификационный номер. Ключевыми моментами являются такие графы таблицы, как "уязвимость" компании (объект риска), факторы риска и его последствия (вероятность и ущерб от риска). Как вероятность риска, так и ущерб могут быть определены как в качественных, так и в количественных терминах.

Следующий шаг в процессе оценки рисков - составление сводной таблицы на основании данных всех экспертов. Экспертам может быть присвоен уровень компетентности, который является конфиденциальным. Например, по пятибалльной шкале: 5 - экспертам с самым высоким уровнем компетентности и 1 - с самым низким. Эту таблицу заполняет директор департамента управления рисками.

Таблица 6 - Экспертная оценка риска с учетом компетентности эксперта

Заключительный шаг в построении карты - размещение рисков на карту рисков на основании рангов их воздействия и ранга вероятности. Каждый риск рабочая группа размещает в соответствующую ячейку. На карте определяют те риски, которые требуют постоянного контроля. Те угрозы, которые находятся ниже границы, в настоящее время считаются приемлемыми, но это вовсе не означает, что ими вовсе не нужно управлять .

Главным этапом при построении общей системы риск-менеджмента является разработка методики непосредственно по управлению рисками, поскольку именно управление рисками прямо направлено на защиту деятельности организации от их негативного воздействия.

ВЫ УЗНАЕТЕ:

• для чего нужно управлять рисками;
• какие пять шагов необходимы для управления рисками;
• как научиться управлять рисками.

Управление рисками нужно тогда, когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений: на этапах разработки продукта, при изучении целесообразности внесения изменений, расследовании отклонений, для организации рабочего пространства или принятия решения о возможности совмещения схемы производства разных препаратов и т. п., — по сути, там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов, и где нет четких, однозначных требований. Технология управления рисками необходима в ситуации, где есть не определенность и неуверенность.

Ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям. Через оценку рисков невозможно обосновать необязательность исполнения законодательных норм. Процесс управления рисками - это источник требований. История знает много примеров, когда можно было бы избежать опасных ситуаций, если бы мы ими лучше управляли . В фармацевтической практике также есть множество событий, из которых были извлечены уроки.

Именно так возникли правила GMP 1 . Эти правила - лишь программа минимизации известных рисков, связанных с производством лекарственных средств. Предотвращение перекрестного загрязнения, путаницы или подмены, правила гигиены и допуска персонала к самостоятельной работе, выбор стратегии контроля качества и поддержание системы качества - все это лишь несколько классических примеров из области управления рисками.

Многие руководители считают, что они и без дополнительных технологий видят полную картину своих процессов и интуитивно чувствуют риски для качества выпускаемой продукции. Действительно, профессиональные, талантливые менеджеры обладают потрясающей интуицией. Только вряд ли она врожденная. Ее можно развивать, используя методологию управления рисками. Ведь интуиция - это подсознательный анализ различных вариантов развития тех или иных событий. В том числе опасных. Это ответ на три ключевых вопроса: что может случиться ; если это случится, какие будут последствия и из-за чего это может произойти? Хорошая интуиция - это «стихийная» оценка рисков отдельно взятым человеком. А осознанное применение процесса управления рисками - объективная корпоративная культура, слабо зависящая от субъективных факторов. Более того, это тиражируемая и легко распространяемая технология.

Выявление рисков для качества и их оценка сами по себе не приносят результата. Результат управления рисками заключается в выборе и реализации стратегии контроля значимых рисков. Задача состоит не в бесконечном проигрывании различных сценариев, не в уходе от ответственности, а в принятии правильных, сбалансированных, иногда даже рискованных, но осознанно рискованных решений.

Риски для качества продукции - это риски для потребителя. Производитель лекарственного препарата, держатель регистрационного удостоверения и государственные органы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, несут ответственность перед пациентом за эффективность и безопасность продукции, поступающей на рынок.

Безопасность основана на современных подходах к управлению рисками. Управление рисками - это линия обороны. Получается, что единственный способ обеспечить безопасность пациента - внедрить эффективную систему управления рисками для качества. Это элемент нашей ответственности перед обществом. Пациенту нужны гарантии эффективности и безопасности принимаемой им продукции.

Безопасность не означает отсутствие опасности. Безопасное состояние - это когда мы знаем, какие, с нашей точки зрения, опасные события могут произойти и какое влияние они окажут на качество нашей работы и продукции и, как следствие, на нашего потребителя. Обеспечивать безопасность следует не прибегая к запретам, а разрабатывая эффективные процедуры. Даже если у нас не будет возможности предотвратить возникновение опасной ситуации, мы, как минимум, сможем к ней подготовиться, заранее продумаем меры по предотвращению и преодолению последствий, всех предупредим о наличии серьезной опасности, например, описав ее в инструкции.

Опасность измеряется рисками, которые различаются по значимости. Для того чтобы понять, какие риски требуют нашего особого внимания, нужно их адекватно оценивать. Если не изучать природу возможных рисков и прикрываться лозунгом: «НИКАКОЙ риск не допустим!» - мы не сможем понять, из-за чего тот или иной риск может реализоваться, и соответственно вряд ли нам удастся снизить вероятность его наступления. Останется только сказать: «Извините, так получилось!» Рисками нужно управлять систематически и профессионально. Это неотъемлемая и необходимая компетенция любого руководителя любого уровня на любом предприятии.

Иногда можно слышать мнение, что управление рисками - это всего лишь броское название и невероятно вредная технология, применимая только «кабинетными» людьми. Это совсем не так. Персонал любого подразделения условно можно разделить на две категории: руководители и исполнители.

Исполнители выполняют работы, исходя из установленных требований. Руководители же устанавливают требования к выполнению таких работ с учетом законодательных норм, прописывают алгоритмы и создают условия, а затем контролируют качество их исполнения. В большинстве случаев исполнителю оценка рисков не нужна. Она нужна руководителям. Нужна тогда, когда они вынуждены принимать важные и сложные решения в условиях неопределенности. Например, нет законодательных требований или эти требования изложены без конкретных алгоритмов их реализации, или есть несколько вариантов реализации, но нет уверенности, какой из вариантов выбрать. Руководители несут ответственность за результаты не только своей работы, но и работы исполнителя. И чем выше неуверенность, вызванная неопределенностью, тем больше ответственность за последствия реализации принимаемого решения. На основании того, как руководитель управляет рисками, можно делать вывод о его профессионализме. Если руководитель умело применяет эту методологию, он производит впечатление человека проницательного, с четкой логикой и замечательной интуицией.

Именно эти качества развивает технология управления рисками. К тому же такой руководитель понимает, что ошибка исполнителя часто вызвана халатностью его руководителя, которая проявляется в том, что он не до конца оценил все возможные угрозы. А те, кто считают, что все риски одинаково опасны или недопустимы, т. е. невозможны, просто не способны принимать решения.

В результате они это делают наугад, излюбленным методом «тыка», или перекладывают ответственность за решение на другого, например, на того же исполнителя. Так проще. Практика исполнять только то, что требуется и только так, как понимается, порочна по своей сути. Согласитесь, мы часто оказываемся в ситуациях, когда сложно, а иногда и страшно, принимать решение и возникает ощущение неопределенности и непредсказуемости в отношении того, как оно повлияет на качество продукта, а значит - на безопасность пациента. И тогда может показаться, что риски - это то, что от нас не зависит. Или наоборот, мы станем самонадеянно полагать, что полностью исключили риск.

Однако на самом деле это не так. Любое отклонение, сбой в работе инженерной системы или оборудования, поступившая претензия или сигнал о побочном действии препарата - это реализовавшийся риск. Конечно, можно просто не регистрировать отклонения и возникающие проблемы, тем самым подтверждая надежность своих процессов. Это блеф! Риски есть и будут всегда. Главное - вовремя увидеть угрозы и просчитать «непредвиденные обстоятельства», при которых эти угрозы могут реализоваться, понять, что мы можем сделать, чтобы этого не случилось и как поступать, если это все же произойдет. Сделать все, что от нас зависит, и быть готовым к любому развитию событий.

Стоит ли тратить много усилий там, где можно обойтись малыми средствами? Если ваше решение основано на нормативном требовании и вы в нем уверены - нет, не стоит. Здесь оценка риска не нужна. Однако если вы находитесь в сложной ситуации, вам необходимо понимать возможные угрозы и их последствия, просчитывать заранее, каким образом действовать при том или ином развитии событий, быть готовым ко всему.

Управление рисками улучшает предсказуемость и определенность, что дает нам чувство уверенности. Безусловно, это подход, обеспечивающий достаточную защиту потребителя, которая, в свою очередь, не мешает получению прибыли и не замедляет развития предприятия.

Основные принципы управления рисками для качества в фармацевтической отрасли изложены в руководящих указаниях ICH Q9, текст которых с 2008 г. включен в структуру европейских GMP: сначала в Приложение 20, а затем в ч. 3 GMP. Необходимость управления рисками зафиксирована в различных руководящих указаниях, издаваемых регуляторными агентствами, профессиональными сообществами (например, ISPE, PDA, IEST) и медицинскими организациями по всему миру. В основу данной методологии положены знания и опыт, накопленные в разных странах. Однако в России до сих пор идут споры о том, насколько корректна эта методология. Ошибочное ее восприятие уже привело к исключению текста ICH Q9 из ГОСТ Р 52249-2009 с «криминальной» формулировкой: «Этот текст изложен неконкретно и не пригоден к практическому применению ». Почему не пригоден? Модель процесса управления рисками, представленная в руководящих указаниях ICH Q9 (схема 1), проста и, главное, ориентирована на практическую реализацию (схема 2).

Схема 1. Традиционный процесс управления рисками для качества (в соответствии с руководящими указаниями ICH Q10) модели, представленной в ICH Q9

Конечно, в управлении рисками, как и в любой технологии, достаточно нюансов и деталей. Для того чтобы корректно использовать эту технологию, необходимо создать внутренние стандарты и процедуры , провести обучение руководителей и вовлекаемых экспертов, осуществлять постоянный надзор за качеством проводимой оценки.

Попытки исключить технологию управления рисками из процесса принятия эффективных решений абсурдны. Недопустимо так просто убрать процесс управления рисками из стандартов только потому, что автору национального стандарта непонятна его методология. Нельзя впадать в крайности и обвинять технологию управления рисками в избыточности, некорректности или субъективности.

Решение любого человека по своей природе субъективно. Бороться нужно не с субъективностью, а с небрежностью при принятии решений. Оценка риска должна основываться не на догадках, а на современных научных достижениях, известных фактах, при этом должна учитываться экспериментальная база и т. п. Все пробелы в знаниях и данных также нужно отнести к отдельной категории риска, так называемой отсутствующей информации .

Точно так же нельзя возводить методологию управления рисками в статус «нормативного требования». Техника принятия решений по определению не может быть таковым. Это то же самое, что заставить всех думать и действовать по единому шаблону, что просто неприемлемо и, более того, опасно! Управление рисками не направлено на обход нормативных требований и не является прямым нормативным требованием (см. разд. 1 ч. 1 GMP). В правилах GMP декларируется необходимость управления рисками только для того, чтобы подчеркнуть их первостепенное значение и взаимосвязь с системой качества и правилами надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств.

Схема 2. Алгоритм управления рисками для качества. Составлен на основании модели ICH Q9

В правилах GMP требуется проводить оценку риска тогда, когда есть неопределенность. Анализ европейской версии GMP подтверждает, что необходимость проведения оценки рисков предписана только в следующих ситуациях:

• если в ходе расследования отклонения невозможно установить истинную причину его возникновения (ч. 1, п. 1.4 (XIV)). Тогда необходимо выбрать наиболее вероятную причину с помощью дедуктивных или индуктивных методов управления рисками;
• на этапе принятия решения о возможности совмещения производства разных препаратов на единых производственных мощностях (ч. 1, п. 5.9);
• для создания программы предотвращения перекрестного загрязнения (ч. 1, п.п. 5.18, 5.19);
• при организации процессов упаковки (ч. 1, п. 5.44);
• при принятии решений о возможности переработки или повторной обработки некондиционной продукции (ч. 1, п.п. 5.62, 5.63);
• при принятии решения о возможности возобновления товарного оборота всей или части возвращенной продукции (ч. 1, п. 5.65);
• при обосновании объема валидационных работ (Приложение 15).

Другими словами, тогда, когда возникает потребность в принятии сложных решений. И, заметьте, решений, не вступающих в конфликт с нормативными требованиями.

От эффективности принимаемых руководителем управленческих решений зависят и успешное функционирование, и выживаемость предприятия. Учитывать нужно и тот факт, что помимо очевидных преимуществ процесс управления рисками имеет серьезные недостатки (табл. 1).

Таблица 1

Преимущества и недостатки процесса управления рисками для качества

Неверна по своей сути и постановка задачи - исключать только риски, которые обозначены в нормативных документах. Повторюсь: нормативные документы - это некое усредненное восприятие известных рисков. На каждом производстве своя специфика, и нормативные требования ее не учитывают.

Также не нужно стремиться к тотальному контролю. Нам важно уметь определять наиболее опасные риски и разрабатывать адекватные и своевременные меры управления ими. Даже не в самой масштабной оценке можно выявить десятки, даже сотни разнообразных рисков. Это может привести в замешательство любого специалиста, поскольку непонятно, что с ними делать и за что браться в первую очередь. Конечно, хорошо бы устранить все риски, но чаще всего сделать это невозможно. Наши ресурсы, как и денежные средства, всегда ограничены, поэтому мы вынуждены выбирать приоритеты.

Интуитивно понятно, что некоторые риски требуют первоочередных решений, а отдельные - вообще нам неинтересны. Для определения приоритетных действий как раз необходимо установить элементы риска - уровень его воздействия и вероятность реализации. Если опасность реализуется, она может оказывать разное воздействие, которое во многом определяет тяжесть риска, так же как оценка вероятности наступления того или иного негативного события может сообщить нам о многом и предопределить наше восприятие безопасности.

По определению, риск - это сочетание вероятности реализации той или иной опасности и тяжести наносимого ею вреда. Здесь нет никакой методической ошибки. Действительно, перемножаются разные по смыслу величины и по результату делается вывод. При использовании двух критериев оценки риска речь не идет о его усреднении.

Вероятность учитывается для того, чтобы отсечь невероятные, нереальные события. Другой вопрос, что мы все равно расставляем приоритеты, исходя из уровня их воздействия.

Методологическая ошибка состоит в том, что некоторые отечественные критики не принимают во внимание главную аксиому управления рисками: тяжесть вреда имеет больший приоритет над вероятностью.

Поэтому, если, например, рассмотреть набивший оскомину пример с самолетом, ошибкой можно считать неправильную градацию риска при использовании количественной оценки. Рассмотрим два события, используя пятибалльную шкалу (от 1 до 5).

Первое. Неопасное событие - позднее прибытие самолета (тяжесть вреда равна 1), но часто повторяемое (вероятность равна 5).

Второе. Опасное событие - авиакатастрофа (тяжесть вреда равна 5), но крайне редкое (вероятность равна 1).

Действительно, перемножение весовых коэффициентов дает одну и ту же цифру 5, но при этом не уравнивает их значимости.

Первое событие - это незначительный риск, а вот второе событие может ранжироваться как значимый риск (из-за того, что коэффициент тяжести вреда превышает некий заданный порог, например 2), а значит потребует нашего пристального внимания и разработки программы контроля такого риска, обеспечивая постоянный мониторинг ее эффективности. Программа контроля риска может быть разной - от одного действия до отдельного комплексного плана.

Встраивание процесса управления рисками в повседневную жизнь предприятия не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей. Достаточно сделать всего пять шагов.

Первый шаг заключается в том, чтобы научиться видеть и четко определять опасности (угрозы). Мы часто делаем это эмпирически, осмелюсь сказать, бессознательно. Этого недостаточно. Полностью идентифицировать риски - означает учесть все их параметры.

Второй шаг - нужно научиться создавать профили рисков, т. е. систематически определять все риски, присущие объекту нашей оценки (составлять протокол оценки рисков). Это важно, поскольку управлять рисками «точечно» полезно, но недостаточно.

Задача третьего шага заключается в том, чтобы научиться определять, с какими рисками нужно работать в первую очередь. Для этого нужно уметь анализировать риски, расставлять приоритеты.

Для успешной реализации четвертого шага нужно выбирать и реализовывать стратегии управления значимыми рисками. Здесь важно понимать, какие конкретные действия нам необходимо совершить, чтобы больше получить и/или меньше потерять.

И, наконец, пятый шаг - научиться создавать оптимальную «подушку безопасности», т. е. разрабатывать план действий на случай, если тот или иной риск реализуется. Задача этого шага - подготовиться к любому развитию событий и всегда иметь план «Б». Это базовые шаги, применимые в любой ситуации, в любом бизнесе и на любом уровне иерархии предприятия. Модель, приведенная в ICH Q9, используется в большинстве стран мира. Аналогичная модель представлена и в базовом стандарте ISO 31000 2 . Сегодня для внедрения процесса управления рисками в практику фармацевтических компаний имеется серьезная методологическая база, которая активно развивалась с 60-х годов прошлого столетия. Известно более 100 методов оценки рисков. В руководящих указаниях ICH Q9 заявлено всего шесть наиболее распространенных инструментов (табл. 2), в ISO 31000 описан 31 метод, в жизни их еще больше. Однако это не означает, что следует использовать каждый. Нужно подобрать для себя те инструменты оценки рисков, с которыми вы можете работать и которым вы будете доверять. Главное, чтобы они были вам понятны.

Таблица 2

Краткая характеристика методов оценки рисков, заявленных в ICH Q9

Таким образом, чтобы научиться профессионально управлять рисками, нужно практиковаться и накопить определенный опыт. Естественно, это требует усилий и времени. Сначала в большей степени, потом - в меньшей. Главное - начать постепенно внедрять технологию управления рисками в свою работу. Для этого не нужно выделять какой-то особенный день, ждать какого-то события или настроения. Управляя рисками, мы обеспечиваем качество своей работы и, наоборот, - обеспечивая качество, мы управляем рисками. Результат управления рисками - это гарантия качества вашей продукции, соблюдения нормативных требований, получения стабильной прибыли, а значит - гарантия нашей стабильности. Современная жизнь этого настойчиво требует!

Пер. с англ. Группы компаний ВИАЛЕК

1 GMP (Good Manufacturing Practice) - надлежащая производственная практика (стандарт на систему управления производством). - Прим. ред.

В настоящее время достаточно широкое применение находит «рисковый» подход в оценке возможных аварийных и чрезвычайных ситуаций как природного, так и техногенного характера. Учитывая присутствие оценок риска в официальных документах, необходимо рассмотреть основные положения «рискового» подхода.

Риск – это мера возможности того, что деятельность человека или проявлений природы приведут к последствиям, влияющим на человеческие ценности – жизнь, здоровье, материальное положение.

Риск принято оценивать вероятностью проявления неблагоприятного события (аварии, катастрофы, инцидента, чрезвычайной ситуации) и величиной ущерба, к которому привело это неблагоприятное событие. Правда, эти величины существуют отдельно друг от друга, т.к. их совместное существование в принципе невозможно.

Оценки риска имеют несколько функций.

I функция – оценить степень опасности производства.

II функция – сравнить однотипные производства, оборудование, территории по одним и тем же параметрам.

III функция – принять решение о выборе оборудования, производства.

IV функция – выявить особо опасные производства и принять меры по снижению риска.

Каждая функция имеет практическое назначение. Первая из них предназначена для того, чтобы выделить профессии, имеющие опасные и вредные условия труда.

Вторая функция выполняет задачу сравнительной оценки технического совершенства производств однотипных производств.

Третья функция служит основой для принятия решения о выборе оборудования той или иной фирмы, предприятия, страны, обеспечивающего большую безопасность, чем другие.

Наконец, четвертая функция предназначена для выявления той части производства, которая более остальных опасна и требует совершенствования.

8.2. Методы оценки риска

Риск – понятие достаточно распространенное и обыденное. При этом оценки риска одного и того же производства и разных людей могут быть различными. Такое возможно потому, что существуют различные подходы к оценке риска.

Технократический подход к оценке риска основан на анализе технических причин возникновения опасностей и вероятностной оценке возможностей их проявления.

Экономический подход основан на оценке ожидаемых потерь или потерь полезности в деньгах.

Психологический подход ставит во главу угла человеческую оценку опасности, не доверяя значениям вероятности, а предпочитая учитывать мнение индивида. Эти оценки, как правило, имеют вид: «очень высокий риск», «большой риск», «средний риск», «небольшой риск».

Социальный подход связывает суждение об опасности, мнением о ней в обществе в целом или группе людей. Это – «психология толпы», которая может быть заранее сформирована в обществе или возникнуть спонтанно при проявлении опасности.

Поскольку здесь рассматривается безопасность человека на производстве, то положим в основу рассмотрения технократический подход, а остальные – в качестве влияющих на поведение людей на производстве. Отметим вместе с тем, что для экономических служб на предприятии, как и для первых руководителей, важен и экономический подход наряду с технократическим. Для служб пожарной безопасности и чрезвычайным ситуациям важен, наряду с технократическим, и социальный подход, т.к. необходимо учитывать возможности паники при первых проявлениях опасности. Однако главным все-таки остаётся технократический подход.

В рамках технократического подхода разработаны и применяются следующие методы оценки риска.

Феноменологический метод , базирующийся на определении возможного протекания процесса развития опасности исходя из результатов работы оборудования, возникновения необходимых и достаточных условий.

Детерминированный метод предусматривает анализ последовательных этапов развития опасности через стадии отказов, деформаций, разрушений компонентов. Ход развития опасности описывается с помощью аналитических моделей.

Вероятностный метод предполагает оценку вероятности возникновения происшествия и расчет условной вероятности того или иного пути развития опасности. При этом анализируются разветвленные цепочки событий отказов оборудования и оценивается полная вероятность возникновения происшествия.

Каждый из методов имеет свою область применения. Феноменологический метод может быть широко использован там, где процесс развития опасности не имеет разветвлений, идет последовательно, и, следовательно, могут быть просмотрены и оценены ситуации возникновения необходимых и достаточных условий происшествия. Если же процесс развития опасности может быть разветвлен, т.е. имеются альтернативные пути развития, то этот метод наталкивается на огромные сложности.

Детерминированный метод не рассматривает случайные события, а последовательно анализирует процессы износа и старения, превышения допустимых нагрузок, закономерного разрушения, что и приводит к созданию опасной ситуации и происшествию. Сложность создания моделей последовательного разрушения, не учет случайных факторов делает этот метод трудоемким в вычислительном плане и имеющим погрешности из-за не учета случайностей. Однако в однородных (механических, электрических) системах применяется, т.к. накоплен опыт описания возникновения отказа в надежности.

Вероятностный метод широко используется в тех случаях, когда процесс развития опасности может пойти альтернативными путями в зависимости от результата того или иного события. В этом случае необходимо находить условные вероятности свершения финального события, что, собственно, и предполагает вероятностный метод. Вероятность свершения находящегося в цепочке события может определяться исходя из возможности отказов оборудования, а если это невозможно – из статистики. В этом и состоит недостаток метода, т.к. статистика редко когда определяется из однородной выборки.